FDA начинает проверку безопасности препаратов против аутоиммунных нарушений

10.06.2008

Американские официальные лица начали проверку безопасности класса препаратов, известных как блокаторы фактора некроза опухоли (ФНО), которые широко применяются для лечения аутоиммунных нарушений: ревматоидного артрита и болезни Крона.

Основной вопрос, интересующий Американское Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) - связаны ли эти препараты с развитием рака, особенно лимфомы, у детей и у молодых пациентов, лечившихся от ревматоидного артрита или болезни Крона. Агентство исследует 30 случаев раковых заболеваний в этой возрастной группе, развившихся между 1998 г. (после одобрения первого блокатора ФНО) и апрелем этого года. Блокаторы ФНО также связывают с увеличением риска инфекций.

"FDA решило прояснить этот вопрос, который давно вызывает беспокойство, и все еще не нашел своего решения", - отметил д-р Chaim Putterman, руководитель отделения ревматологии в Montefiore Medical Center and Albert Einstein College of Medicine в Нью-Йорке".

В настоящее время в Соединенных Штатах одобрено четыре блокатора ФНО: Энбрел (этанерсепт*), Хумира (адалимумаб**), Ремикейд (инфликсимаб***) и Цимзия (цертолизумаб****). Ремикейд одобрен для лечения детей с болезнью Крона. Эндбрел и Хумира одобрены для лечения детей с ранним ревматоидным артритом.

Проверка FDA сосредотачивается на первых трех препаратах. Все четыре препарата были одобрены к применению при различных показаниях.

Действие блокаторов ФНО основано на угнетении иммунной системы, которая становится гиперактивной у пациентов с ревматоидным артритом.

По оценке экспертов, эти препараты очень эффективны, и были прорывом в лечении некоторых из этих болезней.

"Несмотря на существующие проблемы, эти препараты очень эффективны", - считает д-р Putterman, "Существует множество объективных свидетельств их эффективности в снятии воспаления и в остановке прогрессирования болезни".

"Эти препараты - важнейшее достижение в лечении ревматоидных нарушений за последние 20 - 30 лет. Они впечатляюще эффективны в лечении некоторых форм деформирующего артрита и практически останавливают их. Некоторые пациенты встают из инвалидных кресел", - говорит д-р Stephen Lindsey, глава отделения ревматологии в Ochsner Health Service в Батон-Руже, шт. Луизиана.

Увеличение риска развития раковый заболеваний может иметь другие причины, считает д-р Putterman. Пациенты с ревматоидным артритом, независимо от лечения, имеют более высокий риск развития рака, а некоторые пациенты также лечились метотрексатом, который связан с развитием лимфомы.

Научные исследования также не однозначны. Результаты исследования, проведенного в 2006 г, говорят о том, что мнение о развитии раковых заболеваний из-за приема блокаторов ФНО необоснованно. Но проведенное в начале этого года исследование заключило, что риск может быть реальным.

FDA требует от изготовителей блокаторов ФНО предоставления информации обо всех случаях рака у детей и молодых пациентов, принимающих эти препараты.

Изготовитель Цимзии, UCB Inc, должен провести исследование, изучив его долгосрочную безопасность. Это исследование начнется в 2009 г и займет приблизительно 10 лет.

FDA просит врачей учитывать все возможные риски, предписывая блокаторы ФНО.

Источник: HealthDay
Подготовлено: МЛ


* в РФ не зарегистрирован
** в РФ как Хумира
*** в РФ как Ремикейд
**** в РФ не зарегистрирован

Первый Санкт-Петербургский Государственный Медицинский Университет, Кафедра клинической фармакологии и доказательной медицины. © 2007-2017. При использовании материалов сcылка на кафедру клинической фармакологии и доказательной медицины обязательна.
Query time: 0,0061 s Query count: 17 Total time:0,1386 s Source: database