10.06.2008
Американские официальные лица начали проверку безопасности класса препаратов, известных как блокаторы фактора некроза опухоли (ФНО), которые широко применяются для лечения аутоиммунных нарушений: ревматоидного артрита и болезни Крона.
Основной вопрос, интересующий Американское Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) - связаны ли эти препараты с развитием рака, особенно лимфомы, у детей и у молодых пациентов, лечившихся от ревматоидного артрита или болезни Крона. Агентство исследует 30 случаев раковых заболеваний в этой возрастной группе, развившихся между 1998 г. (после одобрения первого блокатора ФНО) и апрелем этого года. Блокаторы ФНО также связывают с увеличением риска инфекций.
"FDA решило прояснить этот вопрос, который давно вызывает беспокойство, и все еще не нашел своего решения", - отметил д-р Chaim Putterman, руководитель отделения ревматологии в Montefiore Medical Center and Albert Einstein College of Medicine в Нью-Йорке".
В настоящее время в Соединенных Штатах одобрено четыре блокатора ФНО: Энбрел (этанерсепт*), Хумира (адалимумаб**), Ремикейд (инфликсимаб***) и Цимзия (цертолизумаб****). Ремикейд одобрен для лечения детей с болезнью Крона. Эндбрел и Хумира одобрены для лечения детей с ранним ревматоидным артритом.
Проверка FDA сосредотачивается на первых трех препаратах. Все четыре препарата были одобрены к применению при различных показаниях.
Действие блокаторов ФНО основано на угнетении иммунной системы, которая становится гиперактивной у пациентов с ревматоидным артритом.
По оценке экспертов, эти препараты очень эффективны, и были прорывом в лечении некоторых из этих болезней.
"Несмотря на существующие проблемы, эти препараты очень эффективны", - считает д-р Putterman, "Существует множество объективных свидетельств их эффективности в снятии воспаления и в остановке прогрессирования болезни".
"Эти препараты - важнейшее достижение в лечении ревматоидных нарушений за последние 20 - 30 лет. Они впечатляюще эффективны в лечении некоторых форм деформирующего артрита и практически останавливают их. Некоторые пациенты встают из инвалидных кресел", - говорит д-р Stephen Lindsey, глава отделения ревматологии в Ochsner Health Service в Батон-Руже, шт. Луизиана.
Увеличение риска развития раковый заболеваний может иметь другие причины, считает д-р Putterman. Пациенты с ревматоидным артритом, независимо от лечения, имеют более высокий риск развития рака, а некоторые пациенты также лечились метотрексатом, который связан с развитием лимфомы.
Научные исследования также не однозначны. Результаты исследования, проведенного в 2006 г, говорят о том, что мнение о развитии раковых заболеваний из-за приема блокаторов ФНО необоснованно. Но проведенное в начале этого года исследование заключило, что риск может быть реальным.
FDA требует от изготовителей блокаторов ФНО предоставления информации обо всех случаях рака у детей и молодых пациентов, принимающих эти препараты.
Изготовитель Цимзии, UCB Inc, должен провести исследование, изучив его долгосрочную безопасность. Это исследование начнется в 2009 г и займет приблизительно 10 лет.
FDA просит врачей учитывать все возможные риски, предписывая блокаторы ФНО.
Источник: HealthDay
Подготовлено: МЛ
* в РФ не зарегистрирован
** в РФ как Хумира
*** в РФ как Ремикейд
**** в РФ не зарегистрирован