В октябре Комиссия по контролю за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) планирует вынести решение по нескольким важным медицинским препаратам от ряда фармацевтических компаний.
Так, решение FDA о препарате Zilretta от Flexion Therapeutics Inc. (NASDAQ: FLXN), также известном как FX006, который оценивается как новый вариант лечения пациентов с остеоартрозом колена, намечено на 6 октября. Потенциальный объем продаж — $500 млн в год.
12 октября регуляторы рассмотрят заявку AcelRx Pharmaceuticals Inc. (NASDAQ: ACRX) на применение лекарства Dsuvia для борьбы с острой болью. Потенциальный объем продаж — $1,1 млрд в год.
Spark Therapeutics (NASDAQ: ONCE) ожидает предварительного решения FDA по препарату LUXTURNA для лечения заболеваний сетчатки 12 октября. Окончательное решение по нему будет принято 12 января.
Поиск новых применений для старого препарата — один из надежных способов увеличить продажи, и именно это делает Alexion Pharmaceuticals Inc. (NASDAQ: ALXN) со своим лекарством Soliris. 23 октября FDA решит, следует ли расширить применение Soliris в качестве потенциального лекарства для пациентов с рефрактерными генерализованными формами миастении. Курс препарата стоит $480 тыс. В первой половине 2017 г. его продажи выросли на 17% и составили $1,59 млрд.
Вакцина Shingrix от GlaxoSmithKline (NYSE: GSK) будет рассмотрена чиновниками 24 октября. Препарат получил предварительное одобрение 13 сентября. Shingrix нужен для профилактики опоясывающего герпеса у людей в возрасте 50 лет и старше. Потенциальный объем продаж — $1 млрд в год.
TESARO (NASDAQ: TSRO) во второй раз попытается провести через FDA свое лекарство Rolapitant, разработанное для профилактики тошноты и рвоты, вызванной химиотерапией. Вердикт будет вынесен 25 октября.
Ссылка: https://gmpnews.ru/2017/09/preparaty-po-kotorym-fda-vyneset-reshenie-v-oktyabre/
