В первом полугодии 2017 г. Минздрав России выдал 358 разрешений на проведение клинических исследований, что на 20,4% меньше, чем за тот же период прошлого года, такие данные приводит АОКИ в информационно-аналитическом бюллетене за I полугодие 2017 года.
Сокращение числа выданных разрешений затронуло все виды исследований, за исключением международных многоцентровых клинических исследований (ММКИ), где, наоборот, было отмечено увеличение на 9,6% (148 разрешений против 135 в первом полугодии 2016 г.). Наибольшую потерю (45%) понес сектор исследований биоэквивалентности иностранных спонсоров (44 одобренных протокола против 80 годом ранее). На 35,7% сократилось число разрешений на локальные исследования иностранных препаратов, на 29,5% и 26,5% соответственно – число локальных исследований и исследований биоэквивалентности российских спонсоров. Никакого рационального объяснения столь резкому перераспределению, кроме влияния нормы об обязательности инспектирования иностранного производства на соответствие российскому GMP, найти не удалось. Названные изменения отразились и на структуре рынка в целом: последовательно снижавшаяся с 2013 г. доля ММКИ в первом полугодии текущего года выросла сразу на 7 пунктов (41% против 34% по итогам 2016 г.).
В ходе анализа было отмечено явное улучшение дел с экспертизой как ФГБУ «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» (ФГБУ), так и Совета по этике. При этом наиболее значимым это улучшение оказалось в ФГБУ: был отмечен существенный рост доли ММКИ, прошедших этот экспертный орган без замечаний – 73,3% против 59,8% годом ранее. Отмечается и улучшение результатов экспертиз педиатрических протоколов. Так, доля исследований с участием детей, одобряемых без замечаний Совета по этике, увеличилась с 17,6% сразу до 63,6%, ФГБУ – с 33,3% до 50%. Но полученные по результатам опроса данные несколько приукрашивают реальную картину. С чем это связано и как к этому относиться, обсудим с читателями на страницах бюллетеня.
При анализе того, как распределяются результаты экспертиз в зависимости от терапевтической области планируемых исследований, отмечена долгожданная смена парадигмы Совета по этике по отношению к психиатрии. Впервые за пять лет эта область покинула первое место антирейтинга: доля протоколов, одобренных без замечаний, увеличилась сразу до 66,7% (годом ранее она составляла 42,9%, предшествовавшие три года – 33,3%).
Вновь поднята проблема регламентации работы Совета по этике: Минздрав продолжает отказывать этой экспертной организации в праве на запрос заявителям. Техническая проблема выливается в серьезную практическую, есть даже примеры потери из-за этого ограничения международных проектов. По мнению АОКИ, действующее законодательство позволяет Совету делать запросы наряду с ФГБУ, в связи с чем Ассоциация вновь обращается к руководству профильного департамента Минздрава с просьбой пересмотреть свою позицию по этому вопросу.
За второе полугодие 2016 года Росздравнадзором было проверено 76 клинических исследований. Из них 48 (63,3%) пришлось на ММКИ, 28 (36,7%) – на локальные исследования. Доля международных исследований, в ходе проверок которых не было выявлено нарушений, традиционно превышает таковую для локальных исследований (70,8% против 53,6%).
