FDA одобрило 10-е показание к применению ингибитора PD-1 пембролизумаба

Компания MSD сообщила, что Управление по контролю качества продуктов питания и лекарственных средств (FDA) США одобрило препарат пембролизумаб, принадлежащий к классу ингибиторов PD-1, для лечения пациентов с рецидивирующей местнораспространенной или метастатической аденокарциномой желудка или гастроэзофагеального перехода (ГЭП) с экспрессией PD-L1 опухолевыми клетками, заболевание которых прогрессировало во время или после проведения двух и более линий терапии, включая химиотерапию фторпиримидином и препаратами платины, а также HER2/neu-специфичную таргетную терапию.

Данное показание было одобрено одобрение в ускоренном порядке на основании показателей частоты ответа опухоли на терапию и его продолжительности, полученных в ходе клинического исследования KEYNOTE-059, в котором приняли участие 259 пациентов. В рамках продолжающихся клинических исследований будет продолжено формирование доказательной базы для подтверждения данного одобрения.

Доктор Чарльз С. Фукс (Charles S. Fuchs), ведущий исследователь и глава Йельского онкологического центра:

«Распространенный рак желудка является особенно трудным для лечения заболеванием, и таким пациентам нужны новые терапевтические опции. Результаты клинического исследования KEYNOTE-059 с участием разнородной когорты пациентов, которые ранее проходили интенсивное лечение распространенного рака желудка или ГЭП, свидетельствуют, что применение пембролизумаба в качестве третьей линии терапии потенциально может изменить наш подход к лечению пациентов с этим трудноизлечимым заболеванием».

Доктор Роджер М. Перлмуттер, президент научно-исследовательского подразделения MSD:

«Пембролизумаб является первым ингибитором PD-1, одобренным в США для лечения ранее проходивших терапию пациентов с распространенным раком желудка или ГЭП. Препарат поможет нам закрыть общепризнанный пробел в терапии. Данное одобрение стало еще одной вехой – это уже десятое новое показание для пембролизумаба всего за три года, что подтверждает наше стремление улучшать жизнь пациентов с различными онкологическими заболеваниями».

Пембролизумаб представляет собой гуманизированное моноклональное антитело, которое селективно блокирует взаимодействие между рецептором PD-1 на Т-лимфоцитах иммунной системы и лигандами PD-L1 и PD-L2 на опухолевой клетке. Тем самым препарат лишает опухолевые клетки возможности «ускользать» от иммунного надзора и возвращает способность Т-лимфоцитам уничтожать их.

Ссылка: https://gmpnews.ru/2017/10/fda-odobrilo-10-e-pokazanie-k-primeneniyu-ingibitora-pd-1-pembrolizumaba/

Первый Санкт-Петербургский Государственный Медицинский Университет, Кафедра клинической фармакологии и доказательной медицины. © 2007-2017. При использовании материалов сcылка на кафедру клинической фармакологии и доказательной медицины обязательна.
Query time: 0.0011 s Query count: 6 Total time:0.0802 s Source: cache