- Одобрение получено на основании результатов исследования EINSTEIN CHOICE1
В группе ривароксабана была продемонстрирована сопоставимая с АСК низкая частота больших кровотечений (≤0.5%)
- По результатам исследования терапия ривароксабаном 10 мг* один раз в сутки (после как минимум шести месяцев стандартной антикоагулянтной терапии) сопровождалась существенным снижением риска развития рецидивов ВТЭО по сравнению с ацетилсалициловой кислотой (АСК) в дозе 100 мг один раз в сутки
*Изученная в исследовании EINSTEIN CHOICE схема назначения ривароксабана 10 мг один раз в сутки для профилактики рецидивов ТГВ и ТЭЛА в настоящее время не является одобренной регуляторными органами в России. АО «БАЙЕР» рекомендует применять продукцию, производимую компанией, только в соответствии с действующей инструкцией по применению
Компания Bayer AG заявила о том, что Европейская комиссия одобрила внесение изменения в инструкцию по медицинскому применению перорального ингибитора Xa фактора ривароксабана, а именно: доза ривароксабана 10 мг одобрена для длительной профилактики рецидивов ВТЭО. Данное изменение касается пациентов, получавших антикоагулянтную терапию в лечебных дозах, как минимум в течение 6 месяцев. Таким образом, ривароксабан в дозе 10 мг, наряду с уже зарегистрированной дозой 20 мг, становится для врачей дополнительной опцией для профилактики рецидивов ВТЭО.
«Пациенты, ранее перенесшие эпизод венозного тромбоэмболического осложнения находятся в группе повышенного риска развития рецидива — объяснил доктор Йорг Мюллер, член исполнительного комитета фармацевтического подразделения и руководитель отдела R & D компании Bayer AG. – Одобрение Европейской комиссией ривароксабана в дозе 10 мг дает врачам возможность подобрать пациентам терапию в зависимости от уровня риска развития рецидива ВТЭО и с учетом риска кровотечений».
Венозные тромбоэмболические осложнения, включающие в себя тромбоэмболию легочной артерии и тромбоз глубоких вен — третья из наиболее частых причин сердечно-сосудистой смертности после инфаркта миокарда и инсульта. Пациентам, перенесшим ВТЭО, рекомендуют принимать антикоагулянты в течение как минимум 3 месяцев или дольше, в зависимости от соотношения рисков повторного эпизода ВТЭО и кровотечения2.
Пресс-релиз
- Weitz JI, Lensing AWA, Prins MH, et al. Rivaroxaban or aspirin for extended treatment of venous thromboembolism. N Eng J Med 2017
- Kearon C, Akl EA, Omelas J, et al. Antithrombotic Therapy for VTE Disease: CHEST Guideline and Expert Panel Report. Chest 2016;149:315-352.
