FDA одобрил Erleada (apalutamide) для лечения пациентов с раком предстательной железы (РПЖ), который является неметастатическим, но продолжает расти, несмотря на лечение гормональной терапией. Это первое одобренное FDA лечение неметастатического кастрационно-резистентного рака предстательной железы (КРРПЖ). Препарат разработан компанией Janssen.
Erleada работает, блокируя действие андрогенов, типа гормона, на опухоль. Эти андрогены, такие как тестостерон, могут способствовать росту опухоли.
Безопасность и эффективность Erleada основана на рандомизированном клиническом исследовании, в котором участвовало 1207 пациентов с неметастатическим КРРПЖ. Пациенты в исследовании либо получали Erleada, либо плацебо. Все пациенты также проходили гормональную терапию либо аналоговым лечением гонадотропинвысвобождающим гормоном (GnRH), либо хирургическим вмешательством, чтобы снизить количество тестостерона в их организме (хирургическая кастрация). Медианная выживаемость без метастазов для пациентов, принимавших Erleada, составила 40,5 месяца по сравнению с 16,2 месяцами для пациентов, получивших плацебо.
Общие побочные эффекты Erleada включают усталость, высокое кровяное давление (гипертония), сыпь, диарею, тошноту, потерю веса, боль в суставах (артралгия), снижение аппетита, переломы и отеки в конечностях (периферический отек).
Серьезные побочные эффекты Erleada включают приступы, переломы и судороги.
