EMA: безопасность препарата Zinbryta (даклизумаб) под вопросом

Европейское агентство по лекарственным средствам (European Medicines Agency — EMA) приступило к срочному пересмотру данных о безопасности лекарственного средства Zinbryta (даклизумаб), предназначенного для лечения рецидивирующих форм рассеянного склероза, после 7 случаев развития тяжелых воспалительных заболеваний головного мозга у пациентов в Германии, включая энцефалит и менингоэнцефалит, и 1 случая — у пациента в Испании.

Параллельно с началом обзора компания, которая продает Zinbryta (даклизумаб), — «Biogen Idec Ltd» сообщила EMA о своем намерении добровольно отказаться от лицензии на маркетирование этого лекарственного средства. Компания-разработчик также уведомила EMA о своем решении прекратить текущие клинические исследования лекарственного средства Zinbryta (даклизумаб) в ЕС.

В ближайшее время к врачам в ЕС будут обращаться за дополнительной информацией. До этого EMA рекомендует:

  • врачи не должны назначать Zinbryta (даклизумаб) новым пациентам;
  • у пациентов, которые в настоящее время лечатся препаратом Zinbryta (даклизумаб), следует как можно быстрее начать альтернативную терапию;
  • пациенты не должны останавливать свое лечение, не обсуждая это со своим врачом;
  • пациенты, у которых есть какие-либо вопросы относительно лечения, должны обсуждать это со своим лечащим врачом.

На сегодня более 8 тыс. пациентов проходили лечение с помощью препарата Zinbryta (даклизумаб) во всем мире. Большинство пациентов из ЕС лечились в Германии.

Ссылка: https://gmpnews.ru/2018/03/ema-bezopasnost-preparata-zinbryta-daklizumab-pod-voprosom/

Первый Санкт-Петербургский Государственный Медицинский Университет, Кафедра клинической фармакологии и доказательной медицины. © 2007-2017. При использовании материалов сcылка на кафедру клинической фармакологии и доказательной медицины обязательна.
Query time: 0,0018 s Query count: 17 Total time:0,0987 s Source: database