Комитет по лекарственным средствам для человека (Committee for Medicinal Products for Human Use — CHMP) Европейского агентства по лекарственным средствам (EMA) принял обновленное руководство по клиническим исследованиям лекарственных средств, предназначенных для лечения болезни Альцгеймера.
Болезнь Альцгеймера является наиболее распространенной причиной деменции у пожилых людей. По данным ВОЗ, деменцией страдает 35,6 млн человек по всему миру, и к 2030 году их число может увеличиться вдвое.
Биологические изменения, связанные с болезнью Альцгеймера начинаются за 10-20 лет до появления первых симптомов. Возможно, многие клинические исследования по разработке лекарственных препаратов для лечения болезни Альцгеймера заканчиваются неудачей, потому что терапия назначается слишком поздно. Если начать лечения на ранних стадиях, то некоторые методы терапии могут быть более эффективными.
В настоящее время доступные лекарственные препараты для лечения болезни Альцгеймера направлены на устранение симптомов. Однако ряд разрабатываемых методов лечения нацелен на биологические механизмы развития заболевания, использование которых позволило бы изменить ход заболевания.
Новые руководящие положения EMA направлены на:
- влияние новых диагностических критериев болезни Альцгеймера, включая ранние и даже бессимптомные стадии заболевания, для включения пациентов в клинические исследования;
- факторы, которые следует учитывать при выборе параметров для оценки результатов исходов на разных стадиях заболевания при болезни Альцгеймера;
- потенциальное использование биомаркеров на различных этапах развития медицины;
- разработка и анализ исследований эффективности и безопасности.
Директива вступит в силу с 1 сентября 2018 года.
