Рекомендован к одобрению baricitinib для лечения ревматоидного артрита

Консультативный комитет по лечению артрита FDA рекомендовал одобрить разработанный компаниями Eli Lilly и Incyte ингибитор Янус-киназы baricitinib в дозировке 2 мг для приема 1 раз в сутки при ревматоидном артрите (РА), сообщает PharmaTimes. Рекомендация распространяется на взрослых пациентов с РА в умеренной или тяжелой форме при отсутствии адекватного ответа или непереносимости метотрексата.

Однако, при том что эксперты единогласно подтвердили эффективность baricitinib в дозировке 4 мг, они не рекомендовали одобрение препарата в этой дозировке по предложенному показанию на основании адекватности профиля безопасности и соотношения «польза/риск», отметили в Eli Lilly.

Президент Lilly Bio-Medicines Кристи Шоу выразила разочарование тем, как Консультативный комитет оценил данные по дозировке 4 мг, и подтвердила уверенность компании в положительном профиле «польза/риск» обеих указанных дозировок. Г-жа Шоу сообщила о готовности сотрудничать с регуляторами для подачи заявки на регистрацию нового лекарственного препарата в ближайшие месяцы.

Baricitinib 2 мг и 4 мг одобрен более чем в 40 странах, включая страны-члены ЕС и Японию.

Ссылка: https://gmpnews.ru/2018/04/rekomendovan-k-odobreniyu-baricitinib-dlya-lecheniya-revmatoidnogo-artrita/

Первый Санкт-Петербургский Государственный Медицинский Университет, Кафедра клинической фармакологии и доказательной медицины. © 2007-2017. При использовании материалов сcылка на кафедру клинической фармакологии и доказательной медицины обязательна.
Query time: 0,0030 s Query count: 17 Total time:0,1451 s Source: database