18.06.2008

В результате нового сотрудничества между Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) США и Европейским агентством лекарственных средств (EMEA) компании - производители имеют возможность подавать данные по безопасности лекарственных средств одновременно двум агентствам. В этих данных должны быть предоставлены результаты семи новых тестов, оценивающих влияние новых препаратов на состояние почек в исследованиях на животных. Тесты определяют уровни семи протеинов или "биомаркеров" в моче, показывающих возможное повреждение почечных клеток, вызванных приемом лекарств.

Новые биомаркеры: КИМ 1, альбумин, общий белок, α2-микроглобулин, цистатин С, кластерин и TFF3. Уже несколько десятилетий FDA и EMEA требует предоставления результатов двух анализов крови - азота мочевины в крови и креатинин сыворотки крови. В дополнение к ним, FDA и EMEA теперь будут рассматривать результаты семи новых тестов, как часть исследования новых препаратов.

"Биомаркеры будут способствовать безопасности новых лекарств" говорит Janet Woodcock, директор Центра FDA по оценке препаратов и исследованиям. "Мы надеемся, что они дадут возможность более раннего обнаружения неблагоприятного воздействия препаратов на почки".

Janet Woodcock считает, что эти тесты приведут к одобрению новых сильнодействующих препаратов, так как будет возможность контролировать состояние пациентов и останавливать прием препарата, при появлении ранних признаков токсического воздействия на почки.

Разработка новых биомаркеров проводилась под руководством Консорциума прогнозирующих тестов на безопасность (PSTC), в состав, которого входят ученые из 16 фармацевтических компаний. PSTC был организован некоммерческой организацией Critical Path Institute, поддерживающей сотрудничество в исследованиях FDA.

Исследователи из Merck and Co., Whitehouse Station, N.J., and Novartis AG определили новые биомаркеры, протестировали их и затем предоставили полученные данные другими членам консорциума для дальнейшего исследования. Консорциум представил заявления на использование биомаркеров в FDA и EMEA.

Этот проект является первым примером такого сотрудничества. FDA и EMEA положили основу для такого объединения в 2004г., когда была создана структура - Добровольная исследовательская процедура подачи данных.

Ученые FDA полагают, что новые тесты имеют важные преимущества перед традиционными тестами. Например, традиционные тесты способны обнаружить повреждение почки спустя неделю после начала процесса. Новые тесты более чувствительны, и могут обнаружить клеточное повреждение в течение нескольких часов. К тому же новые тесты могут точно определить, какая именно часть почки была затронута, на что не способны традиционные тесты.

Эти тесты первоначально будут апробированы на крысах. PSTC уже начал работу по применению биомаркеров в исследованиях на людях. В случае успеха, PSTC представит новое заявление на одобрение биомаркеров этим двум агентствам.

Источник: FDA News

_{Подготовлено: ЛМ}