Старые и новые проблемы экспертизы пользы/риска лекарств при регистрации

Оценка отношения ожидаемой пользы к рискам применения лекарственных средств является одним из основных вопросов системы здравоохранения во всем мире. При этом клинические исследования (КИ) – важнейший инструмент в получении данных для решения этой задачи, что особенно актуально при разработке современных лекарственных препаратов.

Согласно законодательству Российской Федерации, при осуществлении государственной регистрации лекарственного препарата экспертиза качества ЛС и экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения проводится в отношении всех препаратов.

«Вопрос выбора группы сравнения является одним из наиболее значимых при планировании дизайна клинических исследований, — рассказывает Дмитрий Горячев, директор Центра экспертизы и контроля готовых лекарственных средств. — Выбор группы сравнения должен быть обоснован как научными принципами, так и нормативными актами. Ошибки в решении этой проблемы приводят к потере ресурсов и часто являются причиной отказов при экспертизе протоколов клинических исследований».

Необходимость получения результатов клинических и доклинических исследований для включения в регистрационное досье и внесения изменений в регистрационные документы, связана с серьезными временными и материальными затратами разработчика. Отсутствие результатов КИ — серьезное препятствие для подачи документов, которое, в большинстве случаев, не может быть компенсировано иными видами исследований.

Дизайн КИ зависит от целей их проведения, особенностей заболевания и наличия существующих методов лечения. Экспертиза протоколов и результатов клинических исследований проводится экспертным учреждением с учетом современных и динамично развивающихся научных подходов и нормативной базы, что делает необходимым их донесение до разработчиков лекарственных препаратов. Следование актуальным требованиям в проведении доклинических и клинических исследований позволяет существенно сократить срок между началом разработки и регистрацией препарата.

Доклад Дмитрия Горячева на секционном заседании «Экспертиза отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения: старые и новые проблемы» международной конференции «РЕГЛЕК ЕАЭС – 2018» будет охватывать основные принципы, которые должны иметь решающее значение при принятии решения о выборе контрольной группы, обозначит стандартные ошибки и нормативные требования при проведении клинических исследований. Выбор группы сравнения влияет как на спектр выводов, который может быть сделан по результатам исследования, так и на статистическое обоснование, в том числе численности участников. Данному вопросу повещены научные руководства, в том числе проект руководства ЕАЭС, который должен стать важным регулирующим документом в области клинических исследований ЕАЭС.

21-22 мая 2018 г., Москва, гостиница «Золотое кольцо»
Дополнительная информация по тел.: (495) 359-06-42, 359-53-38,
E-mail: fru@fru.ru, Skype: fru2012
Регистрация для СМИ: press@expmed.ru

Ссылка: https://gmpnews.ru/2018/05/starye-i-novye-problemy-ekspertizy-polzy-riska-lekarstv-pri-registracii/

Первый Санкт-Петербургский Государственный Медицинский Университет, Кафедра клинической фармакологии и доказательной медицины. © 2007-2017. При использовании материалов сcылка на кафедру клинической фармакологии и доказательной медицины обязательна.
Query time: 0,0017 s Query count: 6 Total time:0,0906 s Source: cache