Препарат Gilenya одобрен для лечения рассеянного склероза у детей

Управление по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными средствами США (U.S. Food and Drug Administration — FDA) одобрило Gilenya (финголимод) для лечения рецидивирующего рассеянного склероза у детей и подростков в возрасте от 10 лет и старше. Gilenya был впервые одобрен FDA в 2010 г. для лечения взрослых с рецидивирующим рассеянным склерозом.

По словам Билли Данна (Billy Dunn), доктора медицины, директора отдела неврологических продуктов Центра оценки и исследования лекарственных средств FDA (Division of Neurology Products in the FDA’s Center for Drug Evaluation and Research), это первое одобренное FDA лечение, предназначенное специально для детей и подростков с рассеянным склерозом.

«Рассеянный склероз может оказать глубокое влияние на жизнь ребенка. Одобрение данного препарата представляет собой важный и необходимый прогресс в лечении детей с рассеянным склерозом», — отметил эксперт.

В клиническом исследовании, оценивающем эффективность Gilenya в лечении педиатрических больных с рассеянным склерозом, принимали участие 214 пациентов в возрасте 10–17 лет. Кроме того, Gilenya сравнивали с другим препаратом, используемым для лечения рассеянного склероза, – интерфероном бета-1а. В результате применения Gilenya 86% пациентов оставались без рецидива через 24 мес после лечения по сравнению с 46% пациентов, получавших интерферон бета-1a.

Побочные эффекты Gilenya у участников педиатрического исследования были аналогичны тем, которые наблюдались у взрослых. Наиболее распространенными побочными эффектами были головная боль, повышение уровня ферментов печени, диарея, кашель, грипп, синусит, боль в спине, животе и конечностях.

Gilenya может нанести вред развивающемуся плоду, поэтому женщинам детородного возраста следует сообщать о потенциальном риске для плода и использовать эффективную контрацепцию.

FDA одобрило расширение терапевтических показаний для препарата Gilenya компании Novartis и предоставило статус «приоритетного рассмотрения» (Priority Review) и «прорывной терапии» (Breakthrough Therapy).

Ссылка: https://gmpnews.ru/2018/05/preparat-gilenya-odobren-dlya-lecheniya-rasseyannogo-skleroza-u-detej/

Первый Санкт-Петербургский Государственный Медицинский Университет, Кафедра клинической фармакологии и доказательной медицины. © 2007-2017. При использовании материалов сcылка на кафедру клинической фармакологии и доказательной медицины обязательна.
Query time: 0,0035 s Query count: 17 Total time:0,1390 s Source: database