FDA опубликовало список фармкомпаний, мешающих производству дженериков

Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (Food and Drug Administration, FDA) составило список производителей, которые мешают производству дженериков. И хотя огласка сама по себе может повлиять на недобросовестные компании, ей дело не ограничится. Руководитель ведомства Скотт Готтлиб (Scott Gottlieb) пообещал: FDA позаботится о том, чтобы разработчики дешёвых лекарств могли обойти ловушки конкурентов. Правда, чем реформы FDA закончатся для нас, неясно — чтобы снизить цены в США, Трамп предлагает повысить их в других странах.

Администрация Дональда Трампа намерена снизить цены на лекарства. FDA уже работает над этим: в прошлом году агентство зарегистрировало более тысячи дженериков. Теперь чиновники решили подойти к проблеме с другой стороны — разоблачить тех, кто мешает производству дешёвых лекарств. Названия недобросовестных компаний выложили на отдельную страницу, список будут периодически обновлять.

Как можно помешать производству дженериков и откуда, собственно, FDA об этом знает?

Разработчики новых препаратов придумали множество способов оттеснить конкурентов. Но в данном случае речь идёт только об одном: бренды отказываются отдавать сторонним компаниям образцы лекарств. Дело в том, что в США новые препараты защищаются патентами, которые дают корпорациям исключительное право на их производство. Но рано или поздно действие патента заканчивается — и тогда выпускать такое же лекарство может кто угодно. Чтобы сделать и зарегистрировать дженерик, компания должна купить у производителя образцы и убедиться, что новый, дешёвый препарат эквивалентен старому и дорогому. Вот где бренды делают юридический «финт ушами».

В Америке, по инициативе всё той же FDA, действует Программа по оценке и снижению риска (Risk Evaluation and Mitigation Strategy, REMS). Заключается она в следующем: для некоторых лекарств с тяжёлыми побочными эффектами производитель устанавливает ограничения в том, где и как их использовать. Например, принимать оланзапин можно только в медицинском учреждении, причём врачи должны наблюдать пациента в течение трёх часов. При этом и аптека, и доктора, и сам больной должны соответствовать определённым требованиям. Производители оригинальных препаратов решили воспользоваться этой лазейкой. Когда у них запрашивают образцы лекарств, они отвечают, что не могут их предоставить, потому что таким образом нарушат REMS. Разработчики дженериков в недоумении пишут в FDA и уточняют, можно ли им закупать препарат — вот почему ведомство в курсе происходящего.

На самом деле FDA не запрещает «брендам» передавать лекарства другим компаниям, об этом прямо говорится на сайте агентства. Единственное, что в такой ситуации от производителей дженериков требуется — разработать собственные требования REMS. Но фармкомпании это не останавливало. Теперь названия корпораций-злодеев вместе с перепиской выложили на всеобщее обозрение. А вскоре FDA упростит процедуру получения образцов для разработчиков, если они смогут доказать, что вторая сторона затягивала переговоры.

На этом реформы не заканчиваются. В июне агентство обещает изменить процедуру регистрации, сделать её «более современной» и вывести на рынок больше лекарств. Но есть и плохая новость — Дональд Трамп предлагает снизить цены на лекарства в США, повысив их в других странах. Президента возмутил тот факт, что в бедных странах пациенты платят меньше, чем в благополучной Америке. Он считает, что такое положение дел всерьёз вредит фармкомпаниям.

Почему нас должно волновать мнение FDA и американских политиков?

Потому что в США производят качественные и жизненно важные препараты, в том числе, вакцины и лекарства от гепатита. Впрочем, есть надежда, что здравый смысл победит: после выступления Трампа эксперты заявили, что само по себе повышение цен за океаном никак не поможет американцам. Ограничить аппетиты фармкомпаний — это отдельная задача, которую нельзя решить за счёт остального мира. А глава FDA отметил, что хотя европейцам оригинальные препараты достаются дешевле, за дженерики они, наоборот, переплачивают.

Ссылка: https://gmpnews.ru/2018/05/fda-opublikovalo-spisok-farmkompanij-meshayushhix-proizvodstvu-dzhenerikov/

Первый Санкт-Петербургский Государственный Медицинский Университет, Кафедра клинической фармакологии и доказательной медицины. © 2007-2017. При использовании материалов сcылка на кафедру клинической фармакологии и доказательной медицины обязательна.
Query time: 0,0037 s Query count: 17 Total time:0,1401 s Source: database