Американским регулятором одобрен биосимиляр для лечения анемии

FDA одобрила препарат Retacrit (epoetin alfa-epbx), являющийся биосимиляром Epogen / Procrit (эпо­этин аль­фа) от Pfizer, для лечения анемии, вызванной хроническим заболеванием почек, химиотерапией или использованием зидовудина у пациентов с ВИЧ-инфекцией.

Retacrit также одобрен для использования до и после операции, чтобы уменьшить вероятность необходимости переливания эритроцитов из-за потери крови во время операции. Биосимиляр разработан подразделением компании Pfizer.

Утверждение Retacrit основано на обзоре доказательств, которые включают в себя обширную структурную и функциональную характеристику, данные исследования на животных, фармакокинетические данные и фармакодинамические человеческие данные, данные клинической иммуногенности и другие данные о безопасности и эффективности клинических исследований.

Ссылка: https://gmpnews.ru/2018/05/amerikanskim-regulyatorom-odobren-biosimilyar-dlya-lecheniya-anemii/

Первый Санкт-Петербургский Государственный Медицинский Университет, Кафедра клинической фармакологии и доказательной медицины. © 2007-2017. При использовании материалов сcылка на кафедру клинической фармакологии и доказательной медицины обязательна.
Query time: 0,0013 s Query count: 6 Total time:0,0969 s Source: cache