FDA одобрила препарат Retacrit (epoetin alfa-epbx), являющийся биосимиляром Epogen / Procrit (эпоэтин альфа) от Pfizer, для лечения анемии, вызванной хроническим заболеванием почек, химиотерапией или использованием зидовудина у пациентов с ВИЧ-инфекцией.
Retacrit также одобрен для использования до и после операции, чтобы уменьшить вероятность необходимости переливания эритроцитов из-за потери крови во время операции. Биосимиляр разработан подразделением компании Pfizer.
Утверждение Retacrit основано на обзоре доказательств, которые включают в себя обширную структурную и функциональную характеристику, данные исследования на животных, фармакокинетические данные и фармакодинамические человеческие данные, данные клинической иммуногенности и другие данные о безопасности и эффективности клинических исследований.
Ссылка: https://gmpnews.ru/2018/05/amerikanskim-regulyatorom-odobren-biosimilyar-dlya-lecheniya-anemii/
