№

Наименование параметра

Информация по программе

1

Наименование программы

Методика планирования и проведения клинических исследований в соответствии с правилами надлежащей клинической практики

2

Тип программы (профессиональная переподготовка; повышение квалификации; повышение квалификации в рамках НМО; тренинги, семинары, мастер-классы продолжительностью менее 16 часов)

повышение квалификации

3

Специальность в соответствии с Приказом МЗ РФ №707н

Врачи всех специальностей

4

Кафедра

кафедра клинической фармакологии и доказательной медицины

5

Бюджет/контракт

Бюджет/контракт

6

Стоимость по прейскуранту

16000

7

Даты проведения (с…по…)

01.11.18 – 29.11.18

8

Место проведения программы

кафедра клинической фармакологии и доказательной медицины

9

Продолжительность программы (часы)

144

10

Контингент слушателей

Программа рассчитана на врачей всех специальностей, а также других специалистов с высшим образованием, занимающихся клиническими исследованиями.

11

Описание (краткое представление программы, с указанием результата обучения)

За время обучения на цикле слушатели совершенствуют навыки планирования проведения клинического исследования, составление дизайна исследовательской работы, получение информированного согласия пациента на участие в клиническом исследовании, ведение учета исследуемого препарата, проведение амбулаторных и стационарных визитов пациентов, выявление и репортирование нежелательных явлений, использования справочной литературы по клиническим исследованиям.

По завершению обучения и успешной итоговой аттестации выдается удостоверение установленного образца.

12

Учебная программа (перечень разделов учебной программы)

1. История клинических исследований. Этапы разработки лекарственного средства.

2. Качественная Клиническая Практика (Good Clinical Practice): история, причины появления и основные принципы. Законодательная база проведения клинических исследований в России.

3. Виды клинических исследований.  Дизайн проведения исследования.

4. Стороны, принимающие участие в клиническом исследовании. Организация работы исследовательского центра.

5. Этические правила проведения клинических исследований. Этические комитеты. Информированное согласие.

6. Основные документы клинического исследования.

7. Учет и хранение исследуемого препарата и материалов исследования.

8. Нежелательные явления.

9. Отчет и публикации результатов клинических исследовании.

10. Контроль качества в клинических исследованиях.

11. Ошибки и обман в клинических исследованиях.

13

Перечень преподавателей (с указанием наиболее значимых характеристик)

Ведущие преподаватели цикла:

Колбин Алексей Сергеевич – заведующий кафедрой клинической фармакологии и доказательной медицины, д.м.н., профессор. Один из ведущих специалистов в области фармаконадзора и нежелательных явлений, оценки медицинских технологий и фармакоэкономики, антимикробной терапии.

Вербицкая Елена Владимировна – доцент кафедры клинической фармакологии и доказательной медицины, к.б.н. Один из ведущих специалистов в области биомедицинской статистики и доказательной медицины.

Логиновская Ольга Александровна - ассистент кафедры клинической фармакологии и доказательной медицины.

14

ФИО Куратора программы

Маликова Елена Алексеевна

15

Контактный телефон куратора программы

+7911 254-34-65

16

e-mail куратора программы

info@clinpharm-spbgmu.ru