С европейского рынка отзываются препараты с валсартаном китайского производства

Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA) в настоящее время рассматривает лекарства, содержащие активное вещество валсартан, которое поставляется компанией Zhejiang Huahai Pharmaceuticals (Linhai, Китай).

Расследование было инициировано после того, как в активном веществе валсартана, используемом для производства лекарств, присутствующих на рынках стан ЕС, была обнаружена потенциально канцерогенная примесь N-нитрозодиметиламина (NDMA). NDMA на основании результатов лабораторных испытаний классифицируется, как вероятный канцероген (вещество, которое может вызвать рак). Наличие NDMA было неожиданным и, как полагают, связано с изменениями в процессе производства активного вещества.

Валсартан является антагонистом ангиотензина-II-рецептора. Валсартан-содержащие лекарства используются в лечении артериальной гипертензии с целью уменьшения риска развития таких осложнений, как сердечный приступ и инсульт. Такие препараты также применяются в терапии сердечной недостаточности и после сердечного приступа.

В ходе расследования EMA планирует исследовать содержание NDMA в лекарствах с валсартаном, а также возможное влияние этого вещества в данных количествах на пациентов, которые их принимали. Кроме того, ЕМА будет рассматривать меры, которые могут быть предприняты для уменьшения или устранения примесей в будущих партиях субстанции, производимой компанией.

Информация для пациентов

  • Примесь была неожиданно обнаружена в активном ингредиенте, используемом для изготовления некоторых препаратов валсартана.
  • Только некоторые лекарства с валсартаном, присутствующие на рынках стран ЕС, содержат данную субстанцию и отозваны с рынка.
  • Вы не должны прекращать принимать ваше лекарство с валсартаном, если вам не сказал сделать это врач или фармацевт.
  • Вы можете получить другое лекарство с валсартаном (или альтернативное лечение), когда получаете следующий рецепт.
  • Если у вас есть какие-либо вопросы относительно вашего лечения, обратитесь к фармацевту, который сообщит вам отозвано или нет то лекарство, которе вы принимаете.
  • Если вы участвуете в клиническом исследовании препарата с валсартаном и имеете какие-либо вопросы, обратитесь к врачу.
  • EMA проведет расследование в отношении того, может ли примесь представлять риск для пациентов. Дополнительная информация будет предоставлена ​​после ее получения.

Информация для медицинских работников

  • N-нитрозодиметиламин (NDMA) был обнаружен в активном веществе валсартана, изготовленном Zhejiang Huahai Pharmaceuticals.
  • В результате в ЕС отозваны лекарства валсартана, содержащие активное вещество произведенное компанией Zhejiang Huahai Pharmaceuticals.
  • Информация о лекарствах, подлежащих отзыву, уже распространена среди фармацевтов.
  • В настоящее время EMA оценивает потенциальное воздействие на пациентов NDMA в лекарствах с валсартаном. Дополнительная информация будет предоставлена ​​после ее получения.

Ссылка: https://gmpnews.ru/2018/07/s-evropejskogo-rynka-otzyvayutsya-preparaty-s-valsartanom-kitajskogo-proizvodstva/

Первый Санкт-Петербургский Государственный Медицинский Университет, Кафедра клинической фармакологии и доказательной медицины. © 2007-2017. При использовании материалов сcылка на кафедру клинической фармакологии и доказательной медицины обязательна.
Query time: 0.0024 s Query count: 6 Total time:0.1530 s Source: cache