FDA разработало рекомендации по проведению КИ для разработчиков онкопрепаратов

Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) продвигает эффективные подходы разработки и проведения клинических исследований рака.

Как рассказал директор Oncology Center of Excellence при FDA Richard Pazdur, за последнее десятилетие прогресс в понимании биологического происхождения раковых заболеваний привел к разработке целевых методов лечения, которые более эффективны, чем химиотерапия прошлого века. Такой вид лечения демонстрирует большее число случаев улучшения или большую продолжительность эффекта улучшения состояния пациентов на ранних стадиях исследований, или и то, и другое. Спрос пациентов на участие в этих исследованиях увеличился, и поэтому есть призывы ускорить процесс разработки и утверждения лекарств, при этом сохраняя высокие стандарты безопасности и эффективности. FDA никогда не забывает о преданности пациентам, страдающим опасным для жизни заболеванием, и о достижении прогресса в борьбе с раком.

FDA работает с промышленностью, исследователями и другими заинтересованными сторонами, разрабатывая инновационные методы лечения рака. При этом обеспечивая четкое понимание последних представлений того, как сделать клинические испытания эффективными и результативными для демонстрации безопасности и продуктивности терапии рака.

На прошлой неделе FDA опубликовало проект руководства, призванного помочь в продвижении эффективных и инновационных видов клинических исследований на ранних стадиях разработки лекарств, чтобы как можно быстрее представить пациентам новые методы лечения рака. Ниже приведен краткий обзор этого руководства:

Традиционно клинические исследования проводились поэтапно, преследуя одну или две основные цели за этап. Например, исследования на первом этапе помогают определить безопасность лекарства и его дозировку для лучшего понимания последующих исследований, в то время как исследования на втором этапе обеспечивают предварительные доказательства безопасности и эффективности в одной обстановке. Новейшее руководство «Использование данных первых групп испытуемых в клинических испытаниях на людях, с целью ускорения разработки лекарств и биологических препаратов против рака» дает рекомендации по разработке и проведению адаптивных пробных исследований, в рамках которых фармацевтические компании и исследователи могут оценивать различные аспекты лекарственного средства в процессе развития единственного клинического испытания при регистрации минимального количества участников исследования, необходимых для получения этой информации. Испытания с несколькими группами испытуемых могут быть существенно более эффективными и ускорит раннее развитие лекарств. Они могут позволять решать несколько вопросов в одном испытании, в которое вносятся изменения с указанием новых целей, избегая отставания во времени и затрат дополнительных ресурсов, возникающих при инициации новых клинических испытаний.

Основным преимуществом исследований нескольких групп испытуемых, является эффективность в разработке лекарств, с целью ускоренного обеспечения людей доступом к высокоэффективным лекарственным средствам. Хорошо разработанные и хорошо проведенные клинические испытания помогают обеспечить безопасность пациентов, а также получить качественные данные, которые могут получить одобрение препарата. В этом новом проекте руководства описываются инновационные шаги по оказанию помощи в разработке клинических испытаний предназначенных для современных высокотехнологичных методов лечения рака, а также для проведения этих исследований в без лишних затрат и вовремя.

Поддержание прогресса

С 1990 по 2014 год общий уровень смертности от рака в Соединенных Штатах сократился на 25 процентов. В 2014 году число людей, живущих с диагнозом «рак», достигло 14,5 млн человек, а к 2024 году ожидается возрастание количества заболевших раком примерно до 19 млн человек. В 2017 году FDA утвердило 16 новых противораковых лекарств и биологических препаратов, в том числе два из числа сильнейших в новой категории — CAR-T клеточная терапия. Также утверждены 30 новых показаний (применений) для существующих противораковых лекарств и биологических препаратов, а также первые две альтернативы оригинальным лекарствам от рака. Кроме того, недавно одобрено первое лечение рака, основанное на генетической особенности рака, а не на части тела, где возникла опухоль.

Новый проект руководства призван помочь сообществу разработчиков лекарств продолжать борьбу с раком.

Ссылка: https://gmpnews.ru/2018/08/fda-razrabotalo-rekomendacii-po-provedeniyu-ki-dlya-razrabotchikov-onkopreparatov/

Первый Санкт-Петербургский Государственный Медицинский Университет, Кафедра клинической фармакологии и доказательной медицины. © 2007-2017. При использовании материалов сcылка на кафедру клинической фармакологии и доказательной медицины обязательна.
Query time: 0,0016 s Query count: 6 Total time:0,0980 s Source: cache