Тезисы выступления Министра здравоохранения и социального развития России Татьяны Голиковой на совещании в Курске "О государственной лекарственной политике в Российской Федерации"

23.06.2008

Несомненно, развитие фармацевтической промышленности, как уже было сказано, должно стать прорывным и инновационным направлением российской промышленной политики. Но, принимая во внимание, крайнюю степень важности конечного продукта этой отрасли для жизнеобеспечения населения нашей страны, необходимо, чтобы  глобальные планы на будущее соответствовали ситуации настоящего. Основная задача формируемой государственной лекарственной политики - удовлетворение реальных потребностей населения в эффективных, качественных и доступных лекарственных средствах. Другими словами, координация фармацевтической и лекарственной политики должна строиться на выстраивании баланса между реальными возможностями производства и существующими потребностями населения.

Очевидно, что достижение этого невозможно без формирования механизмов, направленных на поддержку разработки и производства лекарственных средств, обеспечение их качества, эффективности, безопасности, доступности и рациональности использования.

В настоящее время Минздравсоцразвития разрабатывает ряд концептуальных изменений в закон "О лекарственных средствах", которые должны стать основой для формирования государственной лекарственной политики. В том числе они направлены на повышение конкурентоспособности производства лекарств в нашей стране. Для этого необходимо на государственном уровне "закрепить" благоприятные условия для развития отечественной фарминдустрии. Мы выделили три меры по созданию таких условий:

Первая - снижение административных барьеров, например, отмена государственной регистрации фармацевтических субстанций при сохранении соответствующего контроля за их качеством.
Вторая мера  - содействие в освоении внутренних и внешних рынков. Это стимулирование использования мощностей российских предприятий через получение заказов на контрактное производство.
И третья мера заключается в поддержке инновационных решений. Это содействие разработке и внедрению новых лекарственных препаратов, в том числе посредством защиты интеллектуальной собственности при государственной регистрации лекарственных средств и через законодательное разрешение на производство на территории России препаратов для проведения клинических исследований.
Вместе с тем, меры, направленные на стимулирование отечественного фармпроизводства должны сопровождаться повышением ответственности производителей за качество конечного продукта.

Во-первых, ряд требований к организации производства, доклиническим и клиническим исследованиям, оптовой и розничной торговле, учитывающие международные стандарты (в том числе и GMP) найдут свое отражение в Техническом регламенте о безопасности лекарственных средств.

Во-вторых, предполагается формирование государственной системы контроля качества, эффективности и безопасности. Система будет основана:

На распространении практики государственного инспектирования производств фармацевтических субстанций и готовых лекарственных препаратов, находящихся за пределами России. В настоящее время в Россию ввозится продукция с более чем 1000 зарубежных производственных площадок. Особое внимание будет уделено производствам, расположенным в Юго-восточной Азии.
Также система должна основываться на госконтроле за обращением лекарственных средств. В первую очередь это будет осуществлено за счет создания в каждом федеральном округе лабораторий, находящихся в ведении Росздравнадзора (всего 7 лабораторий). Таким образом, будет организована экспертиза качества лекарственных средств в оптовом и розничном секторах торговли.  При этом уровень государственного контроля составит до 10% от общего количества серий лекарственных средств, находящихся в обращении (более 16 тыс. экспертиз в год).
Третья мера повышения качества медицинских препаратов - усовершенствование процедуры регистрации лекарственных средств, что позволит не допустить появление на рынке некачественных и небезопасных препаратов. Это будет достигнуто за счет детализации требований к предоставляемым в регистрирующий орган материалам, касающихся методов контроля качества субстанции, организации производства лекарственного средства, показателей его эффективности и безопасности. Эта мера будет дополнена введением государственной системы мониторинга безопасности лекарственных препаратов, которая позволит предпринимать конкретные действия по защите населения от небезопасных лекарственных средств, вплоть до запрета гражданского оборота лекарственных средств и отмене их государственной регистрации.
Наряду с обеспечением качества лекарственных препаратов, государственная регистрация лекарственных средств будет являться еще и механизмом улучшения доступности лекарственных средств для населения.

Особо хочу отметить, что допуск на рынок новых лекарственных средств, будет существенно упрощен. Для этого предполагается:

  • сократить объем документов, предоставляемых для государственной регистрации воспроизведенных лекарственных препаратов;
  • упростить государственную регистрацию препаратов, применяемых для лечения редких заболеваний (так называемых орфанных лекарственных средств);
  • предусмотреть возможность применения по индивидуальным жизненным показаниям отдельных лекарственных препаратов без их регистрации.

Предлагаемые направления лекарственной политики направлены на формирование цивилизованных отношений в сфере обращения лекарственных средств с четко оговоренными правами и обязанностями участников фармацевтического рынка в совокупности с государственным регулированием отраслью.

При этом, основной целью лекарственной политики остается повышение показателей здоровья людей через лекарственное обеспечение.

В настоящее время лекарственное обеспечение граждан в амбулаторных условиях является государственной социальной помощью, а обеспечение в условиях стационарного лечения относится к медицинской помощи.

В связи с этим, основным направлением разрабатываемой лекарственной политики должен стать перевод лекарственного обеспечения граждан в амбулаторных условиях из разряда государственной социальной помощи в оказание медицинской помощи в рамках системы обязательного медицинского страхования. Процедуры государственных закупок лекарственных средств должны быть заменены на возмещение стоимости лекарственных средств, отпущенных гражданам в аптечных учреждениях по назначению врача. При этом закупка иммунобиологических препаратов и лекарственных средств для стационарной помощи должна продолжать осуществляться по процедуре госзакупок.

Особенность гозакупок, на которой хотелось бы остановиться, связана с обеспечением вакцинами, по которым срыв поставок может спровоцировать возникновение и распространение опасных инфекционных заболеваний в стране, то есть подвергнуть риску ее биологическую безопасность.

В связи с этим, предлагаем отнести закупки вакцин к закупкам для нужд безопасности государства с предъявлением к поставщикам требований о наличии производственных мощностей, технологического оборудования, финансовых и трудовых ресурсов, необходимых для производства и поставки вакцин.

Для прогнозирования и контроля расходов в рамках системы лекарственного обеспечения наибольшего числа пациентов в амбулаторных условиях, мы предлагаем использовать ряд нововведений.

  • Выбор основных лекарственных средств. Установить перечень основных лекарственных средств, предоставляемых населению в рамках программы обязательного медицинского страхования.
  • Рациональное использование лекарственных средств. Разработать стандарты оказания медицинской помощи, устанавливающие наиболее эффективные терапевтические схемы.
  • Государственное регулирование ценообразования. Установить размер возмещения государством частным лицам или аптечным учреждениям стоимости реализуемых ими препаратов. Мы сейчас рассматриваем три принципиальных механизма государственного регулирования цен:
  • установление в ходе переговоров с производителями лекарственных средств дифференцированных цен в зависимости от издержек, терапевтического и экономического эффектов применения лекарственного средства.
  • сравнение цен новых лекарственных препаратов со стоимостью подобных препаратов в других странах или на внутреннем рынке, в зависимости от их сравнительной эффективности.
  •  ограничение цены возмещения путем распределения препаратов на группы по принципу клинической взаимозаменяемости и установления общей возмещаемой цены на все лекарственные средства в группе.

В заключении хочу обратить ваше внимание на два основных направления лекарственной политики: это регулирование обращения лекарственных средств и  лекарственное обеспечение.

В рамках регулирования обращения могут и должны быть созданы благоприятные условия для развития производства лекарственных средств на территории Российской Федерации.

Другое направление ориентируется на удовлетворение потребностей населения в качественных и доступных лекарственных средствах. При этом, такие ее компоненты как перечень основных лекарственных средств, рациональное использование лекарственных средств, государственное регулирование ценообразования на лекарственные средства являются важными предпосылками укрепления российской фармацевтической промышленности.

Залогом успеха политики лекарственного обеспечения является соблюдение баланса интересов всех участников - государства - в рациональном использовании ресурсов, гражданина - в получении качественной медицинской помощи в требуемом объеме, а поставщика - в экономической выгоде.

Необходимо отметить, что меры по поддержке отечественной фармацевтической отрасли, реализуемые через государственную лекарственную политику, должны быть направлены на поощрение конкуренции, которая, в конечном счете, приведет к снижению цены и повышению качества лекарственных средств.

Источник: Минздравсоцразвития РФ
Подготовил АС

Первый Санкт-Петербургский Государственный Медицинский Университет, Кафедра клинической фармакологии и доказательной медицины. © 2007-2017. При использовании материалов сcылка на кафедру клинической фармакологии и доказательной медицины обязательна.
Query time: 0,0076 s Query count: 17 Total time:0,1415 s Source: database