В России зарегистрирован препарат гразопревир/элбасвир для лечения гепатита С

Международная биофармацевтическая компания MSD, известная как Merck & Co. в США и Канаде, сообщает о регистрации в России комбинированного препарата гразопревира/элбасвира для лечения хронического гепатита С (ХГС) генотипов 1а, 1b, 4, а также генотипа 3 в комбинации с софосбувиром. Регистрационное удостоверение ЛП005-060 на препарат гразопревир/элбасвир выдано Министерством здравоохранения России и размещено на сайте Государственного реестра лекарственных средств.

По данным Всемирной организации здравоохранения, ХГС страдают около 71 миллиона человек, что делает его одним из самых распространенных заболеваний в мире. Современные широкомасштабные исследования, проведенные в России, также выявили широкую распространенность заболевания — в стране около 2 млн человек живут с ХГС. Однако, по мнению экспертов, реальное число больных может достигать более 5 млн пациентов, что ставит страну на пятое место в мире по числу заболевших гепатитом С.

При отсутствии адекватной терапии хронический гепатит С приводит к циррозу и раку печени, а трансплантация печени остается единственным способом спасти жизнь пациента на поздних стадиях развития заболевания. В международной практике благодаря применению препаратов последнего поколения, обладающих прямым противовирусным действием, ХГС является полностью излечимым заболеванием.

К подобному классу препаратов относится комбинированный препарат прямого противовирусного действия включающий гразопревир и элбасвир, который воздействует на вирус гепатита С на различных этапах его жизненного цикла и прекращает его размножение. Комбинация включает в себя ингибитор NS5A белка элбасвир и ингибитор NS3/4a протеазы гразопревир, действующие в основном на вирус, а не на клетки организма человека, режим дозирования препарата – 1 таблетка, 1 раз в день. Высокая эффективность и переносимость препарата были подтверждены в ряде международных клинических исследований с участием более 2000 пациентов, где в результате проведенной терапии наблюдалась элиминация вируса в 94-100% случаев в зависимости от генотипа.

Жданов Константин Валерьевич, главный инфекционист Министерства обороны Российской Федерации, начальник кафедры инфекционных болезней Военно-медицинской академии им. С.М. Кирова, член-корреспондент РАН, доктор медицинских наук, профессор, полковник медицинской службы:

«Учитывая сложность ситуации с гепатитом С в России, очень важно иметь выбор различных эффективных схем терапии для того, чтобы каждый пациент мог иметь наилучший из возможных шансов на излечение. В ходе клинических исследований комбинация гразопревира и элбасвира показала высокую эффективность в широкой популяции пациентов с хроническим гепатитом С генотипов 1 и 4, а также генотипа 3 в сочетании с софосбувиром, что было подтверждено у более 6 000 пациентов в условиях реальной клинической практики. Все это позволяет считать препарат займет достойное место в борьбе с эпидемией гепатита С в России, даже в трудноизлечимых группах пациентов».

Марван Акар, генеральный директор MSD в России и странах ЕАЭС:

«В мае 2016 года Россия вместе с другими странами членами Всемирной Организации Здравоохранения подписала Глобальную стратегию сектора здравоохранения по вирусному гепатиту. Ее главная задача – полностью ликвидировать это заболевание в мире к 2030 году. Мы гордимся тем, что сегодня можем предложить российским врачам и пациентам современный комбинированный препарат с высокой эффективностью и профилем переносимости, позволяющий излечить хронический гепатит С в короткие сроки (8-12 недель). Это важный шаг, который мы делаем вместе на пути полной элиминации гепатита С в России».

Ранее Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) США присвоило препарату статус «терапия прорыва» при лечении пациентов с хроническим вирусным гепатитом C, генотипа 1, которые имеют терминальную стадию почечной недостаточности и находятся на гемодиализе, а также для лечения пациентов с хроническим вирусным гепатитом С генотипа 4. Лекарства с таким статусом попадают в программу ускоренного рассмотрения. По результатам приоритетного рассмотрения препарат был одобрен FDA в 2016 году.

Ссылка: https://gmpnews.ru/2018/10/v-rossii-zaregistrirovan-preparat-grazoprevir-elbasvir-dlya-lecheniya-gepatita-s/

Первый Санкт-Петербургский Государственный Медицинский Университет, Кафедра клинической фармакологии и доказательной медицины. © 2007-2017. При использовании материалов сcылка на кафедру клинической фармакологии и доказательной медицины обязательна.
Query time: 0,0070 s Query count: 17 Total time:0,1089 s Source: database