Опиоидный препарат Dsuvia может получить одобрение от FDA

Фармацевтическая компания AcelRx Pharmaceuticals Inc. (ACRX, NASDAQ) получила положительную рекомендацию от консультативного комитета FDAотносительно своего обезболивающего опиоидного препарата.

Опиоидный препарат Dsuvia, по оценке самой компании AcelRx Pharmaceuticals, может рассчитывать на пиковые продажи $1 млрд. Однако компания столкнулась со сложностями при одобрении препарата.

Первая попытка AcelRx Pharmaceuticals получить одобрение для Dsuvia не увенчалась успехом из-за проблем с безопасностью дозировки. Кроме того, негативный фон создавали разговоры о так называемой «эпидемии опиоидной зависимости» в США. Однако на прошлой неделе консультационный совет FDAвысказался в пользу препарата Dsuvia, который можно использовать для лечения средней и тяжелой степени боли. Согласно плану снижения риска, AcelRx Pharmaceuticals предполагает, что ее препарат может назначаться только квалифицированными специалистами, что должно снизить риски передозировки и злоупотребления.

Рекомендация консультационного совета не является обязательной для FDAпри принятии окончательного решения об одобрении препарата. Однако очень часто регулятор соглашается с консультационным комитетом. Таким образом, повышается вероятность того, что опиоидный препарат Dsuvia от AcelRx Pharmaceuticals все-таки будет одобрен.

Препарат Dsuvia еще не получил разрешения на продажи, и даже в случае одобрения успешность Dsuvia на рынке будет зависеть от умения компании грамотно коммерциализировать препарат и расширить сферу его применения.

Ссылка: https://gmpnews.ru/2018/10/opioidnyj-preparat-dsuvia-mozhet-poluchit-odobrenie-ot-fda/

Первый Санкт-Петербургский Государственный Медицинский Университет, Кафедра клинической фармакологии и доказательной медицины. © 2007-2017. При использовании материалов сcылка на кафедру клинической фармакологии и доказательной медицины обязательна.
Query time: 0,0042 s Query count: 17 Total time:0,1032 s Source: database