Консультативная группа FDA рекомендует одобрить энбрел для лечения детей

24.06.2008

Консультативная группа Американского управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) рекомендовала одобрить препарат энбрел (этанерцепт)* для лечения псориаза у детей.

Этанерцепт относят к растворимым ингибиторам TNF-a (ФНО - фактор некроза опухоли).

Эксперты сочли препарат эффективным, но, также выразили обеспокоенность возмож-ным увеличением риска  злокачественных новообразований и таких серьезных инфекций, как туберкулез.

Консультативная группа заявила, что на препарате, независимо от того, получит ли он  одобрение для лечения детей или нет, необходимо указывать о возможных смертельных случаях и инфекциях. Препарат компании Amgen, уже одобрен для лечения ревматоидного артрита у взрослых и детей и  псориаза только у взрослых.

Агентство сообщило в понедельник о случаях возникновения злокачественных новообразований, инфекций и неврологических проблем, связанных с применением  энбрела для лечения детей.

Аналогичную обеспокоенность консультативной группы вызывает препарат устекинумаб**, который производит  компания Johnson & Johnson,  для лечения псориаза у взрослых.

FDA на своем сайте опубликовало данные о том, что этот эффективный препарат от псориаза может способствовать возникновения рака.

Обзор безопасности  этих препаратов следует за проверкой безопасности FDA препаратов - блокаторов фактора некроза опухоли, которые используются для лечения аутоиммунных нарушений: ревматоидного артрита, раннего ревматоидного артрита, болезни Крона и псориаза.

Главный вопрос - связаны ли препараты с развитием рака, особенно лимфомы, у детей и молодых взрослых, лечившихся от ревматоидного артрита или болезни Крона.

Агентство исследует около 30 случаев заболевания раком в этой младшей возрастной группе, имевших место с 1998 (после одобрения первого блокатора ФНО) до апреля этого года. Блокаторы ФНО были также связаны с увеличенным риском инфекций.

"Эта область давно вызывает беспокойство", говорит д-р Chaim Putterman, руководитель отделения ревматологии в Montefiore Medical Center and Albert Einstein College of Medicine в Нью-Йорке.

В настоящее время в США одобрены 4 блокатора ФНО: Энбрел, Гумира (адалимумаб ***), Ремикейд (инфликсимаб ****) и Цимзия (цертолизумаб*****).

Проверка FDA сосредотачивается на первых трех.

Препараты имеют явную эффективность, заявили эксперты в прошлом месяце, и произвели переворот в лечении некоторых из  болезней.

"Несмотря на существующие проблемы, эти препараты очень эффективны", считает д-р Putterman, "Существует множество объективных свидетельств их эффективности в сня-тии воспаления и в остановке прогрессирования болезни".

"Эти препараты - важнейшее достижение в лечении ревматоидных нарушений за последние 20 - 30 лет. Они очень эффективны в лечении некоторых форм деформирующего артрита ", говорит д-р Stephen Lindsey, глава отделения ревматологии в Ochsner Health Service  в Батон-Руже, шт. Луизиана.

Она добавляет: "Они используются  все в более раннем возрасте, благодаря высокой эффективности. Но возможно, в некоторых случаях, необходимо продуманно подходить к назначению препаратов".


Источник: HealthDay

Подготовила: МЛ


* - в РФ - нет
** - в РФ - нет
*** - в РФ - торговое название Хумира
**** - в РФ - Ремикейд
***** - В РФ - нет

Первый Санкт-Петербургский Государственный Медицинский Университет, Кафедра клинической фармакологии и доказательной медицины. © 2007-2017. При использовании материалов сcылка на кафедру клинической фармакологии и доказательной медицины обязательна.
Query time: 0.0020 s Query count: 17 Total time:0.1088 s Source: database