24.06.2008
Консультативная группа Американского управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) рекомендовала одобрить препарат энбрел (этанерцепт)* для лечения псориаза у детей.
Этанерцепт относят к растворимым ингибиторам TNF-a (ФНО - фактор некроза опухоли).
Эксперты сочли препарат эффективным, но, также выразили обеспокоенность возмож-ным увеличением риска злокачественных новообразований и таких серьезных инфекций, как туберкулез.
Консультативная группа заявила, что на препарате, независимо от того, получит ли он одобрение для лечения детей или нет, необходимо указывать о возможных смертельных случаях и инфекциях. Препарат компании Amgen, уже одобрен для лечения ревматоидного артрита у взрослых и детей и псориаза только у взрослых.
Агентство сообщило в понедельник о случаях возникновения злокачественных новообразований, инфекций и неврологических проблем, связанных с применением энбрела для лечения детей.
Аналогичную обеспокоенность консультативной группы вызывает препарат устекинумаб**, который производит компания Johnson & Johnson, для лечения псориаза у взрослых.
FDA на своем сайте опубликовало данные о том, что этот эффективный препарат от псориаза может способствовать возникновения рака.
Обзор безопасности этих препаратов следует за проверкой безопасности FDA препаратов - блокаторов фактора некроза опухоли, которые используются для лечения аутоиммунных нарушений: ревматоидного артрита, раннего ревматоидного артрита, болезни Крона и псориаза.
Главный вопрос - связаны ли препараты с развитием рака, особенно лимфомы, у детей и молодых взрослых, лечившихся от ревматоидного артрита или болезни Крона.
Агентство исследует около 30 случаев заболевания раком в этой младшей возрастной группе, имевших место с 1998 (после одобрения первого блокатора ФНО) до апреля этого года. Блокаторы ФНО были также связаны с увеличенным риском инфекций.
"Эта область давно вызывает беспокойство", говорит д-р Chaim Putterman, руководитель отделения ревматологии в Montefiore Medical Center and Albert Einstein College of Medicine в Нью-Йорке.
В настоящее время в США одобрены 4 блокатора ФНО: Энбрел, Гумира (адалимумаб ***), Ремикейд (инфликсимаб ****) и Цимзия (цертолизумаб*****).
Проверка FDA сосредотачивается на первых трех.
Препараты имеют явную эффективность, заявили эксперты в прошлом месяце, и произвели переворот в лечении некоторых из болезней.
"Несмотря на существующие проблемы, эти препараты очень эффективны", считает д-р Putterman, "Существует множество объективных свидетельств их эффективности в сня-тии воспаления и в остановке прогрессирования болезни".
"Эти препараты - важнейшее достижение в лечении ревматоидных нарушений за последние 20 - 30 лет. Они очень эффективны в лечении некоторых форм деформирующего артрита ", говорит д-р Stephen Lindsey, глава отделения ревматологии в Ochsner Health Service в Батон-Руже, шт. Луизиана.
Она добавляет: "Они используются все в более раннем возрасте, благодаря высокой эффективности. Но возможно, в некоторых случаях, необходимо продуманно подходить к назначению препаратов".
Источник: HealthDay
Подготовила: МЛ
* - в РФ - нет
** - в РФ - нет
*** - в РФ - торговое название Хумира
**** - в РФ - Ремикейд
***** - В РФ - нет
