FDA одобрила Пентацел, детскую комбинированную вакцину

25.06.2008

Американское управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) одобрило вакцину Пентацел для активной иммунизации против дифтерии, столбняка, коклюша, полиомиелита и заболеваний, вызванных Haemophilus influenzae типа b.

Пентацел одобрен для применения у детей в возрасте от 6 недель до 4 лет (до пятого дня рождения) и назначается 4-кратно в возрасте 2, 4, 6, и от 15 до 18 месяцев. Первая доза может быть введена сразу после достижения возраста 6 недель.

«Одобрение FDA вакцины Пентацел является замечательной новостью для врачей и для педиатров, которые хотят уменьшить нагрузку от посещений здоровых детей», говорит Tina Q. Tan, MD, Children's Memorial Hospital, Чикаго, штат Иллиноис.

«Коклюш продолжает оставаться угрозой для маленьких детей, которые входят в группу высокого риска по развитию тяжелых осложнений и летального исхода. С 4-дозовой серией введений вакцины Пентацел педиатры могут снизить количество инъекций в ходе вакцинации, в то время как обеспечивается защита от 5 заболеваний, включая коклюш».

Одобрение FDA основано на результатах мультицентровых клинических исследований, проведенных в США и Канаде с вовлечением более чем 5000 детей, получавших по крайней мере 1 дозу вакцины.

Иммуногенность и безопасность Пентацела были сравнимы с раздельным назначением моновакцин. Местные и системные реакции, возникавшие после назначения Пентацела, о которых было сообщено, по нормам соответствуют таковым при раздельно назначаемых вакцинах, использовавшихся в каждом исследовании.

Источник: Sanofi Pasteur, 23 июня 2008

Подготовила: АИ

Первый Санкт-Петербургский Государственный Медицинский Университет, Кафедра клинической фармакологии и доказательной медицины. © 2007-2017. При использовании материалов сcылка на кафедру клинической фармакологии и доказательной медицины обязательна.
Query time: 0,0054 s Query count: 17 Total time:0,1306 s Source: database