Министерство здравоохранения РФ опубликовало информационное письмо с требованием для производителей внести изменения в инструкции по применению антимикробных препаратов, относящихся к фторхинолонам системного действия. Это же относится и к препаратам, в составе которых фторхинолоны идут в комбинации с другими действующими веществами.

Под ограничения попали 9 препаратов: гемифлоксацин, левофлоксацин, ломефлоксацин, моксифлоксацин, норфлоксацин, офлоксацин, пефлоксацин, спарфлоксацин и ципрофлоксацин.

Минздрав сообщает о необходимости указать в разделе инструкции «Показания к применению», что фторхинолоны могут применяться только в качестве альтернативы другим противомикробным препаратам, если речь идет о лечении инфекционно-воспалительных заболеваний, таких как: острый синусит; обострение хронического бронхита; неосложненные инфекции мочевыводящих путей.

Также в раздел «Побочные действия» необходимо добавить следующую информацию:

• В подраздел «Нарушения со стороны обмена веществ и питания»: «тяжелая гипогликемия, вплоть до развития гипогликемической комы, особенно у пожилых пациентов, пациентов с сахарным диабетом, принимающих пероральные гипогликемические препараты или инсулин».
• В подраздел «Нарушения психики»: «нарушения внимания, дезориентация, ажитация, нервозность, нарушения памяти, делирий».

Кроме этого, предостережения о потенциальных рисках гипогликемии и психических побочных реакций необходимо добавить в раздел «Особые указания». Также этот раздел инструкции должен быть дополнен информацией о немедленном прекращении лечения фторхинолонами, если пациент сообщает о любых побочных эффектах со стороны центральной нервной системы. В этом случае необходимо перейти на терапию другими антимикробными препаратами (антибиотиками), если это возможно.

Напомним, что ранее Европейское агентство лекарственных средств (EMA) рекомендовало ограничить применение фторхинолонов. Европейским врачам не следует назначать препараты для лечения не тяжелых инфекций, а также использовать фторхинолоны для профилактики диареи и рецидива инфекций нижних мочевых путей.

Ссылка: https://gmpnews.ru/2018/11/minzdrav-obyazal-vnesti-izmeneniya-v-instrukcii-dlya-ftorxinolov/