Минздрав РФ установил срок для подачи заявления о внесении изменений в инструкцию препарата

Министерство здравоохранения РФ разработало изменения в статьи 30 и 65 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» в целях совершенствования нормативного правового регулирования в сфере обращения лекарственных препаратов для медицинского применения и реализации Федерального закона от 31.01.2016 № 5-ФЗ «О ратификации Соглашения о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза». Документ опубликован на портале regulation.gov.ru

Законопроектом предусматривается внесение изменений в Статью 30 регулирующую внесение изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат для медицинского применения в части установления срока — 30 календарных дней для подачи заявления о внесения изменений в инструкцию по применению держателем или владельцем регистрационного удостоверения лекарственного препарата или уполномоченным им другим юридическим лицом со дня опубликования на официальном сайте Росздравнадзора информации о полученных новых подтвержденных данных о побочных действиях, нежелательных реакциях при применении лекарственного препарата.

В настоящее время действующим законодательством для держателей или владельцев регистрационного удостоверения не определены сроки внесения изменений в инструкцию по медицинскому применению при выявлении новых подтвержденных данных о побочных действиях, нежелательных реакциях при применении лекарственного препарата.

Так же в Статью 65 вносятся изменения, которые предусматривают, что в случае непредставления в течении 30 календарных дней держателем или владельцем регистрационного удостоверения лекарственного препарата или уполномоченным им другим юридическим лицом заявления на внесение изменений в инструкцию по применению лекарственного препарата, касающихся новых подтвержденных данных о побочных действиях, нежелательных реакциях при применении лекарственного препарата, уполномоченный федеральный орган исполнительной власти рассматривает вопрос о возможности приостановления обращения лекарственного препарата, в порядке, установленном уполномоченным федеральным органом исполнительной власти до дня представления указанного заявления.

Ссылка: https://gmpnews.ru/2018/12/minzdrav-rf-ustanovil-srok-dlya-podachi-zayavleniya-o-vnesenii-izmenenij-v-instrukciyu-preparata/

 
Первый Санкт-Петербургский Государственный Медицинский Университет, Кафедра клинической фармакологии и доказательной медицины. © 2007-2017. При использовании материалов сcылка на кафедру клинической фармакологии и доказательной медицины обязательна.
Query time: 0.0009 s Query count: 6 Total time:0.0797 s Source: cache