21.05.2019 - FDA одобрило препараты для лечения транстиретин-опосредованного амилоидоза
Категория: Лекарственные средства, применяемые при сердечно-сосудистых заболеваниях FDA одобрило препараты Виндакел / Vyndaqel (тафамидис меглюмин / tafamidis meglumine) и Виндамакс / Vyndamax (тафамидис / tafamidis) компании FoldRx (дочерняя компания Pfizer), предназначенные для лечения сердечно-сосудистых заболеваний (кардиомиопатии), вызванных транстиретин-опосредованным амилоидозом (ATTR-CM) у взрослых пациентов. Это первые одобренные FDA методы лечения ATTR-CM.
20.05.2019 - В апреле CHMP рекомендовал к одобрению 13 лекарственных препаратов
Категория: Разное Комитет по лекарственным препаратам для медицинского применения (CHMP) Европейского медицинского агентства лекарственных средств (EMA) на совещании в апреле рекомендовал к одобрению тринадцать лекарственных средств, среди которых шесть новых препаратов, два орфанных лекарственных средства, один биоаналог и четыре дженерика.
18.05.2019 - FDA одобрило использование препарата Калидеко (ивакафтор) фармкомпании Vertex Pharmaceuticals для лечения муковисцидоза у детей от 6 месяцев
Категория: Лекарственные средства, применяемые в педиатрии FDA одобрило использование препарата Калидеко / Kalydeco (ивакафтор / ivacaftor) фармкомпании Vertex Pharmaceuticals у детей с муковисцидозом в возрасте от шести до 12 месяцев, если у них обнаруживается минимум одна мутация гена трансмембранного регулятора муковисцидоза (CFTR), который реагирует на ивакафтор на основании клинических данных и/или данных анализа in vitro. Препарат уже одобрен в США, Канаде и ЕС для лечения муковисцидоза у пациентов в возрасте от 12 месяцев и старше.
17.05.2019 - Новая политика FDA в области взаимозаменяемых биоаналогов
Категория: Разное Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) играет важную роль в решении проблемы высокой стоимости лекарств путем разработки научно обоснованной политики, которая может повысить конкуренцию и улучшить доступ пациентов к безопасным, эффективным, высококачественным и дешевым непатентованным лекарствам, биоаналогам и взаимозаменяемым препаратам, об этом говорится в заявлении исполняющего обязанности главы FDA Неда Шарплесса.
16.05.2019 - Доклинические исследования безопасности лекарств (часть 2)
Категория: Разное Опубликованы новые видео, посвященные доклиническим исследованиям безопасности для проведения клинических исследований на человеке и регистрации. Видео подготовлены группой экспертов канала «Фармацевтическое образование и разработка» (PhED). Указанный блок является второй частью серии, посвященной руководству Международного совета по гармонизации технических требований к регистрации лекарственных препаратов (ICH) M3(R2) и его руководству-спутнику — ICH M3(R2) ВиО (R2).
15.05.2019 - Мастер-класс «Использование терминологии MedDRA в практике фармаконадзора»
Категория: Разное В рамках XXI ежегодной Всероссийской конференции «Государственное регулирование в сфере обращения лекарственных средств и медицинский изделий — ФармМедОбращение 2019», которая состоится 21-22 мая 2019 года в Москве, будет проведен Мастер-класс «Использование терминологии MedDRA в практике фармаконадзора держателей регистрационных удостоверений».
13.05.2019 - Эксперты оценивают рынок лекарств для лечения рака почек в 2022 году в 6,3 млрд долларов
Категория: Лекарственные средства, применяемые в гематологии, онкологии, иммунологии и ревматологии В сфере лечения онкологических заболеваний почек нет четкого лидера. Крупнейшие фармацевтические компании имеют в портфеле соответствующие типы терапий, однако ни одно из утвержденных лечений пока значительно не превосходит конкурирующее. При этом рынок лекарств для лечения рака почек оценивается в $6,3 млрд в 2022 г. со среднегодовым темпом роста 5,4%, по прогнозам Grand View Research, Inc. По распространенности этот тип рака составляет около 4% процентов от всех регистрируемых случаев онкозаболеваний в США.
12.05.2019 - FDA одобрило орфанный препарат для лечения миастенического синдрома Ламберта-Итона
Категория: Лекарственные средства, применяемые в педиатрии Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) одобрило препарат Ruzurgi (амифампридин, amifampridine), разработанный компанией Jacobus Pharmaceutical, для лечения миастенического синдрома Ламберта-Итона (LEMS) у пациентов в возрасте от 6 до 17 лет.
09.05.2019 - Вакцина от гепатита В в таблетках может заменить инъекционную форму
Категория: Противоинфекционные средства, антибиотики и вакцинация Более 250 млн человек в мире инфицированы гепатитом В, который приводит к развитию цирроза и рака печени. Сегодня от вируса есть лишь инъекционная вакцина, однако она малодоступна в развивающихся странах, требует особых условий хранения и стерилизации. Ученые из Дании и Бразилии нашли способ упаковать вакцину в таблетки, чтобы сделать профилактику доступнее, в особенности среди детей.
08.05.2019 - FDA разрешило использовать KALYDECO® для лечения муковисцидоза у детей от 6 месяцев
Категория: Лекарственные средства, применяемые в педиатрии Компания Vertex Pharmaceuticals объявила, что Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) разрешило применять KALYDECO® (ivacaftor) у детей с муковисцидозом в возрасте от шести до 12 месяцев, у которых есть хотя бы одна мутация гена трансмембранного регулятора муковисцидоза (CFTR), который реагирует на KALYDECO на основании клинических данных и/или данных анализа in vitro. KALYDECO уже одобрен в США, Канаде и ЕС для лечения муковисцидоза у пациентов в возрасте от 12 месяцев и старше.
