28.02.2020 - В июле 2020 года должны вступить в силу новые руководства ICH
Категория: Разное Комитет по лекарственным средствам для применения у человека (Committee for Medicinal Products for Human Use — CHMP) Европейского агентства по лекарственным средствам (European Medicines Agency — EMA) принял 2 приложения к руководствам Международной конференции по гармонизации технических требований к регистрации лекарственных средств для человека (International Conference on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use — ICH).
27.02.2020 - Минздрав обновил Положение об аккредитации специалистов
Категория: Новости Министерства здравоохранения Министерство здравоохранения РФ опубликовало приказ №34н от 20 января 2020 года, вносящий изменения в утвержденное в 2016 году Положение об аккредитации специалистов.
26.02.2020 - В РМАНПО РАЗРАБОТАН И РАЗМЕЩЁН НА ПОРТАЛЕ НМО ИНТЕРАКТИВНЫЙ ОБРАЗОВАТЕЛЬНЫЙ МОДУЛЬ «НЕЖЕЛАТЕЛЬНЫЕ РЕАКЦИИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ. ФАРМАКОНАДЗОР»
Категория: Фармаконадзор и неблагоприятные побочные эффекты Принятая в нашей стране практика фармаконадзора, согласно ФЗ-61 «Об обращении лекарственных средств», основана на лучших международных стандартах и нацелена на соответствие принципам высокого качества оказания медицинской помощи, особенно в области лекарственной безопасности.
22.02.2020 - Минздрав РФ зарегистрировал фреманезумаб для профилактики мигрени
Категория: Лекарственные средства, применяемые в психиатрии, неврологии и наркологии Фармацевтическая компания Teva 4 февраля 2020 года получила регистрационное удостоверение в Министерстве здравоохранения РФ на первый в России оригинальный инновационный препарат для профилактики мигрени у взрослых пациентов – Аджови (фреманезумаб).
21.02.2020 - Указания по разработке противовирусных препаратов в открытом доступе
Категория: Противоинфекционные средства, антибиотики и вакцинация В открытом доступе опубликован перевод на русский язык указаний Администрации по продуктам питания и лекарствам (FDA) США «Разработка противовирусных препаратов: проведение вирусологических исследований и предоставление их в Агентство» (2006 г.). Документ может помочь русскоязычным разработчикам правильно подойти к планированию и организации разработки новых противовирусных препаратов и полноценно документировать ее результаты.
20.02.2020 - PRAC рекомендовал ограничить использование ципротерона из-за риска развития менингиомы
Категория: Фармаконадзор и неблагоприятные побочные эффекты Комитет EMA по оценке рисков в сфере фармаконадзора (PRAC) после рассмотрения риска возникновения менингиомы (редкой опухоли оболочки головного и спинного мозга) у пациентов, принимающих ципротерон, рекомендовал, чтобы лекарственные средства, содержащие 10 мг или более ципротерона, использовались только для андрогензависимых состояний (гирсутизм, алопеция, акне, себорея и т.д.) и после того, как другие варианты лечения, включая лечение более низкими дозами, потерпели неудачу. Как только более высокие дозы начали работать, суточную дозу следует постепенно уменьшить до самой низкой эффективной.
19.02.2020 - FDA предоставило дапаглифлозину статус ускоренного рассмотрения по показанию хроническая болезнь почек
Категория: Разное Компания «АстраЗенека» сообщила, что Управление США по контролю за качеством пищевых продуктов и лекарственных средств (FDA) предоставило дапаглифлозину статус ускоренного рассмотрения по показанию замедления прогрессирования почечной недостаточности и предотвращения смерти от сердечно-сосудистых и почечных осложнений у пациентов с хронической болезнью почек (ХБП).
18.02.2020 - NICE не одобрил препарат Тагриссо (осимертиниб) компании AstraZeneca для лечения немелкоклеточного рака легкого
Категория: Лекарственные средства, применяемые в гематологии, онкологии, иммунологии и ревматологии Национальный институт здравоохранения и совершенствования медицинской помощи Великобритании (NICE) не рекомендовал использование препарата Тагриссо / Tagrisso (осимертиниб /osimertinib) компании AstraZeneca у пациентов с нелеченым, местнораспространенным или метастатическим EGFR-положительным немелкоклеточным раком легкого.
17.02.2020 - В РФ одобрена новая комбинированная терапия хронического лимфолейкоза
Категория: Лекарственные средства, применяемые в гематологии, онкологии, иммунологии и ревматологии Минздрав РФ одобрил препарат Венклекста (венетоклакс) компании AbbVie для использования в комбинации с препаратом Газива (обинутузумаб) у пациентов, страдающих хроническим лимфолейкозом (ХЛЛ), ранее не получавших лечения. Венетоклакс представляет собой пероральный ингибитор регулятора апоптоза BCL-2.
16.02.2020 - СМА предложено внести в федеральный перечень орфанных заболеваний
Категория: Разное Спинальную мышечную атрофию (СМА) предложили включить в федеральный перечень редких (орфанных) заболеваний. Соответствующий законопроект внесли в Госдуму депутаты фракции ЛДПР Евгений Марков, Сергей Натаров, Кирилл Черкасов и Игорь Торощин.
