Минздрав РФ одобрил применение нарлапревира в безинтерфероновой схеме терапии гепатита С

В феврале 2019 года Министерство здравоохранения Российской Федерации одобрило изменение инструкции по медицинскому применению препарата для лечения гепатита С Арланса (нарлапревир), разрабатываемого группой компаний «Р-Фарм».

Согласно решению регулятора, в новую версию инструкции будут внесены данные о возможности применения лекарственного средства в безинтерфероновой схеме лечения с другим противовирусным препаратом — даклатасвиром.

Арланса (нарлапревир) — препарат прямого противовирусного действия, применяемый в схемах терапии хронического гепатита С. Разработка препарата осуществлялась при поддержке Министерства промышленности и торговли РФ в рамках Федеральной целевой программы «Фарма 2020». Субсидии государства составили 120 млн рублей, а общие инвестиции компании «Р-Фарм» в разработку нарлапревира превысили 750 млн рублей.

В 2018 году завершился процесс организации полного цикла производстванарлапревира на мощностях фармацевтического комплекса группы компаний «Р-Фарм» в Ярославской области, соответствующие изменения в регистрационное удостоверение препарата поданы в Минздрав РФ. Нарлапревир внесен в Перечень ЖНВЛП с января 2018 года.

В 2016 году была успешно завершена обширная программа доклинических и клинических исследований нарлапревира, в которых приняли участие крупнейшие российские и ряд зарубежных научных центров. В том же году было получено регистрационное удостоверение, которое позволило начать реализацию препарата на российском рынке.

В 2017 году клиническая программа продолжилась исследованием по изучению лекарственного взаимодействия нарлапревира с препаратами для лечения ВИЧ-инфекции, соответствующие изменения инструкции по медицинскому применению были одобрены Минздравом РФ.

В 2018 году было получено разрешение на проведение клинических исследований нарлапревира в безинтерфероновых схемах терапии гепатита С. Исследование в комбинации с препаратом даклатасвир успешно завершено, результаты были представлены на международной конференции Азиатско-Тихоокеанской ассоциации по изучению заболеваний печени (APASL 2019).

Ссылка: https://gmpnews.ru/2019/03/minzdrav-rf-odobril-primenenie-narlaprevira-v-bezinterferonovoj-sxeme-terapii-gepatita-s/

Первый Санкт-Петербургский Государственный Медицинский Университет, Кафедра клинической фармакологии и доказательной медицины. © 2007-2017. При использовании материалов сcылка на кафедру клинической фармакологии и доказательной медицины обязательна.
Query time: 0.0011 s Query count: 6 Total time:0.0702 s Source: cache