Компании, проводящие в России КИ, вынуждены нарушать действующее законодательство

Ассоциация организаций по клиническим исследованиям (АОКИ) направила в Минздрав и Росздравнадзор обращение, в котором констатировала факт вынужденного нарушения компаниями, занимающимися клиническими исследованиями (КИ), действующего российского законодательства. Компании заявили о невозможности предоставления финального отчета о проведенных КИ в трехмесячный срок.

Напомним, обязательство о предоставлении в Минздрав отчета о результатах КИ в трехмесячный срок после его окончания, прописано в ФЗ №61. В 2016 г. был принят приказ Минздрава РФ № 200н, который утвердил содержательную сторону такого отчета.

«Всем, кто когда-либо имел дело с международными исследованиями, известно, что результаты таких исследований невозможно предоставить в трехмесячный срок. Финальный отчет составляется спонсором исследования на основании анализа данных, полученных от клинических центров всех участвующих стран, и бывает готов, как правило, не раньше, чем через полгода после окончания исследования», – говорится в письме АОКИ.

Таким образом, компании, чтобы не нарушать законодательство, либо подавали в Минздрав формальные отчеты, либо посылали уведомление о готовности выслать финальный отчет позже, как только он будет реально готов.

Однако с вступлением в силу приказа № 200н, требования к компаниям ужесточились: подача «пустых» отчетов может повлечь за собой санкции со стороны Росздравнадзора, который наделен полномочиями проверять факт предоставления отчета в Минздрав в указанный срок.

Надежда на то, что Росздравнадзор будет закрывать глаза на нарушение, тает. Работать в условиях неопределенности, когда в любой момент их действия могут быть квалифицированы как нарушение законодательства, компаниям не нравится.

«Мы не хотим заниматься абсолютно бесполезной, абсурдной работой. Мы также понимаем бесполезность вымаливания индульгенции: есть закон и он должен выполняться. Целью настоящего обращения является официальное доведение до сведения руководства двух профильных ведомств, что предписанные индустрии правила являются невыполнимыми», – констатируетисполнительный директор АОКИ Светлана Завидова.

Ссылка: https://gmpnews.ru/2019/03/kompanii-provodyashhie-v-rossii-ki-vynuzhdeny-narushat-dejstvuyushhee-zakonodatelstvo/

Первый Санкт-Петербургский Государственный Медицинский Университет, Кафедра клинической фармакологии и доказательной медицины. © 2007-2017. При использовании материалов сcылка на кафедру клинической фармакологии и доказательной медицины обязательна.
Query time: 0.0082 s Query count: 17 Total time:0.1297 s Source: database