Последние 3 десятилетия ознаменовались появлением новых лекарств и вакцин, которые спасают жизни и предотвращают прогрессирование хронических инвалидизирующих заболеваний. Это средства для лечения туберкулеза, пневмонии, СПИД/ВИЧ, болезней системы кровообращения, язвенной болезни желудка, диабета, злокачественных новообразований. Цель государственной лекарственной политики – своевременно обеспечить население доступными по цене и качественными лекарственными препаратами (ЛП). При этом фармацевтический рынок не является саморегулируемым, он требует от государственных органов власти в этой сфере постоянного вмешательства во все процессы лекарственного обращения – от разработки новых лекарств до их рационального потребления. Это происходит путем выработки и внедрения в практику правил, законов, подзаконных актов и мотивационных механизмов.

При формировании лекарственной политики регуляторы сталкиваются с непростыми задачами, первая из них – необходимость соблюдения оптимального баланса между интересами множества субъектов лекарственного обращения: разными группами пациентов и их объединениями, фармацевтическими компаниями (в том числе отечественными и зарубежными производителями), оптовыми и розничными дистрибьюторами (государственными и частными), врачами и их общественными объединениями. Вторая – финансовые ограничения: средства, направляемые на программу государственных гарантий (ПГГ) оказания бесплатной медицинской помощи, ограничены в любой стране. Это диктует необходимость рационирования или выработки приоритетов в лекарственном обеспечении (ЛО).

Предстоящий период с 2019 по 2024 г. для РФ особенный – Президент РФ В.В. Путин в Указе № 204 от 7 мая 2018 г. поставил общенациональную цель: увеличить ожидаемую продолжительность жизни (ОПЖ) с нынешних 72,7 до 78 лет к 2024 г. Это цель многофакторная и зависит почти в равной мере от уровня доходов населения, соблюдения здорового образа жизни, а также от расходов и эффективности деятельности системы здравоохранения. По опыту развитых стран известно, что значительный эффект в продлении ОПЖ был достигнут за счет внедрения системы всеобщего лекарственного обеспечения, которая позволила сделать современные лекарства доступными для всех граждан в амбулаторных условиях [1].

Следует отметить, что в РФ за последние годы благодаря государственной политике достигнуты определенные позитивные сдвиги в сфере лекарственного обращения, а именно: принятие основного Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» (от 12.04.2010 № 61-ФЗ), развитие отечественной фармацевтической промышленности, осуществление жесткого контроля за ценами на лекарственные препараты из списка жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (ЖНВЛП), ускорение введения на рынок инновационных ЛП, поэтапное внедрение системы идентификации ЛП от производителя до конечного потребителя.

Вместе с тем сохраняются серьезные проблемы. Главные из них – недостаточное лекарственное обеспечение населения ЛП в амбулаторных условиях (сегодня за счет государства на ЛП в РФ тратится в 2,8 раза меньше, чем в «новых» странах ЕС, имеющих близкий уровень экономического развития [2]), различия в лекарственном обеспечении в различных субъектах РФ (связанные с отсутствием единых подходов в формировании перечней ЖНВЛП и ценовой политики), монополизация закупок ЛП в субъектах РФ (что приводит к снижению конкуренции), нерациональное назначение и использование ЛП, отсутствие единоначалия в формировании и реализации лекарственной политики. В этой связи Президент РФ на совещании по системе лекарственного обеспечения населения РФ, прошедшем в Санкт-Петербурге 16 ноября 2018 г., поставил задачу существенного повышения ее эффективности. Многие эксперты, в том числе рабочая группа при Государственном Совете РФ, которая подготовила проект доклада «О повышении эффективности системы лекарственного обеспечения в РФ», вносят важное предложение – внедрить систему всеобщего лекарственного обеспечения и повысить эффективность обращения лекарственных средств в РФ. Такие предложения требуют детального анализа сложившейся ситуации в сфере лекарственного обращения и обсуждения механизмов, которые обеспечат достижение поставленных целей.

Для этого ВШОУЗ подготовила анализ системы лекарственного обеспечения и предложения по формированию национальной лекарственной политики. Документ предназначен для обсуждения всеми заинтересованными сторонами. Обсуждение этого документа состоится на площадках фонда «Росконгресс», в том числе в стартовый день Российского инвестиционного форума на специальном форуме «Здоровое общество: на пути к цели 80+» 13 февраля 2019 г. Читателям данного номера журнала представляется на обсуждение первая часть документа – «Анализ рынка лекарственных препаратов в РФ».

Общий объем рынка: государственный и частный 

В РФ в 2017 г. всего было потреблено ЛП и изделий медицинского назначения недлительного применения для индивидуального пользования (далее – ИМН) на сумму 1 514 млрд руб. в ценах конечных потребителей (розничные цены). В упаковках это составило 6273 млн. Расходы на ЛП обычно классифицируются в зависимости от источника финансирования – население или государство и от условий потребления – амбулаторные или стационарные. В амбулаторных условиях расходы на лекарства могут оплачиваться населением или государством по специальным программам. В стационарных условиях расходы на ЛП входят в структуру тарифа [3] по оплате медицинской помощи и в РФ покрываются государством за счет средств обязательного медицинского страхования (ОМС) или бюджетов всех уровней. Для справки: международная методика учета расходов на ЛП включает изделия медицинского назначения (ИМН) недлительного применения для индивидуального пользования.

В стационарных условиях ведется учет только по ЛП, без ИМН. Далее все расчеты по расходам на ЛП в амбулаторных условиях сделаны с учетом ИМН. В амбулаторных условиях расходы населения и государства только на ЛП (без учета ИМН), по данным Росстата, в 2017 г. составили 1027,2 млрд руб.(с учетом ИМН – 1254,1 млрд руб.). Расходы на ЛП в амбулаторных и стационарных условиях составили: для населения – 67% (1021,4 млрд руб.) [4], государственные – 33% (492,6 млрд руб.) [5] (рис. 1). Для справки: значение расходов населения на ЛП в амбулаторных условиях рассчитаны как разница между показателем общих расходов, представляемых Росстатом (1254,1 млрд руб.), и расходов на все государственные программы, реализуемые в амбулаторных условиях (232,7 млрд руб.). Расходы государства на ЛП в амбулаторных условиях примерно равны таковым в стационарных условиях – 47% (232,7 млрд руб.) и 53% (259,9 млрд руб.) [6] соответственно.

Таким образом, в амбулаторных и стационарных условиях население РФ несет в 2 раза большие расходы на ЛП, чем государство.

Рисунок 1. Объем рынка лекарственных препаратов в амбулаторных и стационарных условиях в России в 2017 г.

Расходы населения и государства на ЛП в амбулаторных условиях

Структура расходов на ЛП в амбулаторных условиях. В 2017 г. расходы населения и государства на ЛП и ИМН в амбулаторных условиях составили 1254,1 млрд руб., из них для населения – 81% (1021,4 млрд руб.), государства – 19% (232,7 млрд руб. с учетом ведомственных закупок). В «новых-8» странах ЕС, имеющих близкий с РФ уровень экономического разви- тия (оценено по ВВП на душу населения)7, доля государственных расходов на ЛП в амбулаторных условиях в 2 раза выше и составляет 38% (рис. 2). Таким образом, население РФ в амбулаторных условиях тратит на ЛП в 4 с лишним раза больше, чем государство, в «новых» странах ЕС расходы населения только в 2 раза больше.

Динамика расходов на ЛП в амбулаторных условиях [8]. С 2005 по 2017 г. (с момента начала реализации программы дополнительного лекарственного обеспечения, в настоящее время – обеспечения необходимыми лекарственными средствами – ОНЛС) расходы на ЛП в амбулаторных условиях в текущих ценах значительно выросли: за счет государства – в 5,6 раза, за счет личных средств граждан – в 6,2 раза (рис. 3). В постоянных ценах (2005 г. – 100%) за счет государства они выросли в 1,9 раза, за счет личных средств граждан – в 2,1 раза (рис. 4). Все расчеты в динамике не учитывают расходы по ведомственным программам из-за отсутствия данных.

Рисунок 2. Структура расходов на лекарственные препараты и изделия медицинского назначения в амбулаторных условиях в России и «новых-8» странах ЕСБ

Рисунок 3. Динамика расходов на лекарственные препараты в амбулаторных условиях в текущих ценах

За последние 5 лет – с 2012 по 2017 г. государственные и личные расходы на ЛП в амбулаторных условиях в текущих ценах также выросли: государственные расходы – в 1,6 раза (с 138,2 до 215,2 млрд руб.), личные – в 1,8 раза (с 575,1 до 1038,9 млрд руб.). В постоянных ценах (2012 г. – 100%) государственные расходы выросли только на 9%, а личные – на 20%. При этом среднедушевые денежные доходы российских семей за этот период снизились на 9% в постоянных ценах 2012 г. (с 23,2 до 21,0 тыс. руб.).

Из рис. 4 также видно, что темп роста государственных расходов в постоянных ценах за последние 5 лет замедлился. В 2005–2011 гг. они росли в среднем с темпом 8,9% в год, а в 2012–2017 гг. только 0,7% в год. Таким образом, в последние 5 лет ежегодный темп роста расходов на ЛП за счет средств государства по сравнению с предыдущими годами снизился почти в 13 раз. При этом темп роста расходов населения за последние пять лет снизился только в 2 раза (с 8,2% в 2005–2011 гг. до 3,8% в 2012–2017 гг.). Все это говорит о том, что за последние 5 лет снижение темпов роста государственных расходов на ЛП на фоне падения реальных денежных доходов российских семей л егло дополнительным бременем на россий- ских граждан.

Сравнение расходов на ЛП в РФ и странах ЕС в амбулаторных условиях. В 2017 г. государственные и личные расходы на ЛП и ИМН в амбулаторных условиях в долларах, оцененных по паритету покупательной способности (ППС, 1 $ППС = 24,55 руб.) [9] в РФ составили 350 $ППС на душу населения в год. Это на 15% меньше, чем в «новых-8» странах ЕС (410 $ППС), и в 1,7 раза меньше, чем в «старых» странах ЕС (600 $ППС) (рис. 5).

Рисунок 4. Динамика расходов на лекарственные препараты в амбулаторных условиях в постоянных ценах

Рисунок 5. Подушевые расходы на ЛП и ИМН в амбулаторных условиях, в том числе оплачиваемые из государственных источников, в РФ (2017) и в странах ОЭСР (2016)

Государственные расходы по этой статье в РФ составили 65 $ППС на душу населения в год, что в 2,8 раза меньше, чем в «новых-8» странах ЕС (185 $ППС), и в 6,4 раза меньше, чем в «старых» странах ЕС (415 $ППС), (см. рис. 5) [10]. В долее ВВП государственные расходы на ЛП и ИМН в амбулаторных условиях в РФ составили 0,25%, что в 2,4 раза меньше, чем в «новых-8» странах ЕС (0,6%), и в 4,4 раза меньше, чем в «старых» странах ЕС (1,1%) (рис. 6). Таким образом, в амбулаторных условиях расходы государства на ЛП на душу населения в $ППС в РФ почти в 3 раза ниже, чем в «новых» странах ЕС, близких к РФ по уровню экономического развития.

Рисунок 6. Расходы на ЛП и ИМН в амбулаторных условиях в доле ВВП, в том числе оплачиваемые из государственных источников, в РФ (2017) и в странах ОЭСР (2016)

Государственные программы лекарственного обеспечения населения

Все государственные программы лекарственного обеспечения в РФ реализуются на амбулаторном уровне. Расходы на ЛП компенсируются населению в зависимости от наличия у гражданина социальной льготы или определенного заболевания, требующего дорогостоящего и/или длительного лечения, а также по принадлежности к определенной профессии (например, военнослужащие обеспечиваются ЛП из ведомственного бюджета).

Основные программы

1. Региональные программы
   2. Программа обеспечения населения лекарственными средствами (ОНЛС).
   3. Программа «7 высокозатратных нозологий» (далее «7 ВЗН»).
   4. Программа для лиц, страдающих жизнеугрожающими и хронически прогрессирующими редкими (орфанными) заболеваниями.
   5. Программа для лиц, инфицированных ВИЧ, гепатитом В и С.
   6. Национальный календарь профилактических прививок.
   7. Ведомственные закупки ЛП.

В табл. 1 представлены основные характеристики данных программ. Из табл. 1 следует, что:

- по каждой из программ имеется дефицит финансирования, составляющий не менее 50% существующего объема финансирования;

- доступ к ЛП имеют только ограниченное число граждан РФ;

- в региональной программе действует отдельный перечень ЛП, не совпадающий с перечнем ЖНВЛП, а объем финансирования этих программ зависит от бюджетной обеспеченности субъекта РФ;

- по программе ОНЛС регионы ограничены объемами средств, предусмотренных на программу, в зависимости от числа льготополучателей, оставшихся в ней.

По данным табл. 1 можно рассчитать, что в 2017 г. По государственным программам за счет федеральных источников финансирования было покрыто 54% расходов (127 млрд руб.) на лекарственное обеспечение, за счет средств регионов – 38% (88,2 млрд руб., включая орфанные заболевания), оставшиеся 8% приходятся на ведомственные расходы (17,5 млрд руб.).

Таблица 1. Основные характеристики государственных программ лекарственного обеспечения населения в амбулаторных условиях1

1 Доклад Госсовета РФ «Повышение эффективности системы лекарственного обеспечения в РФ»; Итоговый отчет DSM Group «Фармацевтический рынок России» за 2017 г.; Итоговый отчет и презентация Минздрава России за 2017 г. (коллегия).
2 «О государственной поддержке развития медицинской промышленности и улучшении обеспечения населения и учреждений здравоохранения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения».
3 Итоговый отчет DSM Group «Фармацевтический рынок России» за 2017 г.
4 Федеральный закон от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации».
5 Со всеми дополнительными бюджетными ассигнованиями.
6 Доклад Госсовета РФ «Повышение эффективности системы лекарственного обеспечения в РФ», с. 25.
7 На 2018 г. Действует Распоряжение Правительства РФ от 23.10.2017 № 2323-р «Об утверждении перечня жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов на 2018 год, а также перечней лекарственных препаратов для медицинского применения и минимального ассортимента лекарcтвенных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи» (приложение 1, 2).
8 С 1 января 2019 г. Согласно поправкам в ФЗ-323, внесенным Федеральным закон от 03.08.2018 № 299-ФЗ.
9 На 2018 г. Действует Распоряжение Правительства РФ от 23.10.2017 № 2323-р «Об утверждении перечня жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов на 2018 год, а также перечней лекарственных препаратов для медицинского применения и минимального ассортимента лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи» (приложение 1, 2).
10 Утверждена Распоряжением Правительства РФ от 20.10.2016 № 2203-р.
11 «Об утверждении Положения об организации обеспечения лиц, инфицированных вирусом иммунодефицита человека, в том числе в сочетании с вирусами гепатитов B и C, антивирусными лекарственными препаратами для медицинского применения, и Положения об организации обеспечения лиц, больных туберкулезом с множественной лекарственной устойчивостью возбудителя, антибактериальными и противотуберкулезными лекарственными препаратами для медицинского применения».
12 «О финансовом обеспечении закупок диагностических средств и антивирусных препаратов для профилактики, выявления, мониторинга лечения и лечения лиц, инфицированных вирусами иммунодефицита человека и гепатитов В и С, а также о реализации мероприятий по профилактике ВИЧ-инфекции и гепатитов В и С».
13 «Об использовании бюджетных ассигнований федерального бюджета, предоставленных на закупку иммунобиологических лекарственных препаратов для иммунопрофилактики в рамках национального календаря профилактических прививок, для передачи федеральным учреждениям, оказывающим медицинскую помощь, подведомственным Министерству здравоохранения Российской Федерации и Федеральному медико-биологическому агентству (ФМБА), а также в собственность субъектов Российской Федерации с последующей их передачей при необходимости в собственность муниципальных образований».
14 «Об утверждении национального календаря профилактических прививок и календаря профилактических прививок по эпидемическим показаниям».

На рис. 7 представлена структура государственных программ обеспечения ЛП по объему финансирования (в долях общего объема), а на рис. 8 – по численности населения, обеспеченного ЛП (в долях общего числа получивших). Видно, что на одну из самых объемных по численности населения программ – ОНЛС (37% получивших ЛП) затрачивается всего 20% средств, а на самые малочисленные программы «7 ВЗН» и для лечения орфанных заболеваний (2% числа получивших ЛП) тратится больше средств – 26% (59,8 млрд руб.). Отметим, что программа ОНЛС включает бесплатное лекарственное обеспечение детей от 0 до 3 лет. Всего на программы «7 ВЗН» и орфанных заболеваний в РФ тратится 59,8 млрд руб., или 17 $ППС на душу населения. В «новых» странах ЕС финансирование лечения орфанных заболеваний в расчете на душу населения составляет в среднем 11 $ППС (около 9 евро, 2014 г.)11, в «старых» странах ЕС – 21 $ППС (около 17 евро12).

Таким образом, в РФ расходы на орфанные заболевания в 1,5 раза выше, чем в «новых» странах ЕС, и приближаются к показателям «старых» стран ЕС. Доля затрат на лечение орфанных заболеваний от общих расходов в РФ также выше, чем в странах ЕС, соответственно 5 и 3–4%. Это говорит о том, что в системе государственных закупок ЛП сложились неоптимальные балансы затрат по различным программам и в дальнейшем потребуется увеличение затрат по другим программам, кроме лечения редких заболеваний, например на обеспечение всех детей и подростков от 0 до 17 лет бесплатными лекарствами.

Рисунок 7. Структура государственных программ обеспечения лекарственными препаратами в амбулаторных условиях по объему финансирования в 2017 г.

Динамика расходов на ЛП по государственным программам в амбулаторных условиях. Расходы на ЛП по госпрограммам с 2005 по 2017 г. В постоянных ценах (2005 г. – 100%) за счет федерального бюджета выросли на 28%, а из регионального бюджета – в 6,1 раза (с учетом дополнительных расходов на орфанные заболевания с 2013 г.) (рис. 9). Все расчеты в динамике не учитывают расходы по ведомственным программам из-за отсутствия данных. За последние 5 лет (с 2012 по 2017 г.) государственные расходы в постоянных ценах (2012 г. – 100%) за счет средств федерального бюджета снизились на 17%, а за счет средств регионов возросли в 1,6 раза (с учетом затрат на лечение орфанных заболеваний). При этом затраты федерального бюджета снизились почти по всем программам: по программе ОНЛС – на 28%, по программе «7 нозологий» – на 13%, по программе ВИЧ – на 23%. Лишь по программе профилактических прививок расходы выросли на 47% (рис. 10).

Рисунок 8. Структура государственных программ обеспечения ЛП в амбулаторных условиях по численности обеспеченного населения в 2017 г.

Рисунок 9. Динамика государственных расходов на лекарственные препараты в амбулаторных условиях по федеральным и региональным программам в постоянных ценах 2005 г.

Рисунок 10. Динамика государственных расходов по федеральным программам обеспечения населения лекарственными препаратами в постоянных ценах 2012 г.

Рисунок 11. Динамика государственных расходов на лекарственные препараты в стационарных условиях в текущих и постоянных ценах (2012 г. – 100%), млрд руб. и млн упаковок

Объем потребления лекарственных препаратов в стационарных условиях

Объем продаж ЛП медицинским организациям в РФ в 2017 г. Составил 259,9 млрд руб., или 1038 млн упаковок [13]. Динамика продаж с 2012 по 2017 г. В финансовом выражении со- ставила 72% в текущих ценах, 14% – в постоянных ценах (2012 г. – 100%). В упаковках объем продаж за этот период вырос на 8% (с 2013 г.) (рис. 11). Это говорит о том, что в стационарных условиях цены на ЛП в расчете на упаковку увеличились на 6%.

Структура продаж лекарственных препаратов (по АТС-группам, по рецепту и по принадлежности к ЖНВЛП) в разрезе различных секторов [14]

Продажа лекарственных препаратов в аптечной сети [15]

По АТС-группам [16] в структуре продаж через розничную сеть большую долю занимают ЛП для лечения болезней пищеварительного тракта и обмена веществ (17%), затем ЛП для лечения нервной (16%), респираторной (15%), сердечно-сосудистой системы (12%) и заболевания кожи (12%) (рис. 12).

Самые продаваемые торговые наименования ЛП населению через аптеки в порядке убывания в стоимостном выражении: «Нурофен» (0,8%), «Кагоцел» и «Детралекс» (по 0,7%), «Конкор», «Кардиомагнил», «Эссенциале», «Ингавирин», «Актовегин», «Мирамистин» и «Мексидол» (по 0,6%). В натуральном выражении (упаковки) на первых местах по доле продаж «традиционные» дешевые препараты – бактерицидный пластырь, «Цитрамон» и уголь активированный.

Рецептурные ЛП в стоимостном выражении составили равные доли с безрецептурными препаратами – по 50%, а в натуральном выражении (упаковки) – 32% и 68% соответственно.

ЛП из перечня ЖНВЛП (ЛП, цены на которые регулируются государством) в стоимостном выражении в розничных продажах составили почти 35% (331 млрд руб.) от всех продаж через аптечную сеть, в упаковках – 42% (2,1 млрд упак.). Из них самые продаваемые ЛП по МНН с указанием в скобках самого продаваемого торгового наименования следующие: ксилометазолин («Тизин»), ибупрофен («Нурофен»), панкреатин («Креон»), бисопролол («Конкор»), этилметилгидро-ксипиридина сукцинат («Мексидол»), имидазолилэтанамид пентандиовой кислоты («Ингавирин»), амоксициллин + клавулановая кислота («Амоксиклав»), аторвастатин («Аторис»), омепразол («Омез») и лозартан («Лориста»).

Рисунок 12. Структура продаж лекарственных препаратов розничного рынка по АТС-группам в 2017г.

Государственные программы обеспечения населения лекарственных препаратов в амбулаторных условиях

Объем продаж ЛП по всем государственным программам в стоимостном выражении составил 232,7 млрд руб. (с учетом ведомственных закупок), в упаковках – 80 млн (включают только программы ОНЛС и ВЗН). В государственных программах все ЛП должны выписываться врачом строго по рецепту. По АТС-группам 3 из них (противоопухолевые; влияющие на кроветворение и кровь; препараты для лечения пищеварительного тракта и обмена веществ) занимают 82% рынка в стоимостном выражении (рис. 13). Самые продаваемые торговые наименования ЛП в стоимостном выражении: первый – «Ревлимид» (8%) производства компании Celgene, второе – «Ацеллбия» (4,4%) производства «Биокад», третье – «Аксоглатиран ФС» (2,6%) производства «Натива», а также «Адвейт», «Коагил», «Генфаксон», «Октофактор», «Борамилан», «Ребиф», «Октанат» (по 2–3% в среднем).

Рисунок 13. Структура продаж лекарственных препаратов по государственным программам по АТС- группам в 2017 г.

Госпитальный сектор

Объем продаж ЛП в госпитальном секторе в стоимостном выражении составил 259,9 млрд руб., в упаковках – 1038 млн. По АТС-группам большую долю в объемах закупок в стоимостном выражении составили противомикробные пре- параты системного действия (35%), противоопухолевые препараты и иммуномодуляторы (16%), препараты, влияющие на кроветворение и кровь (14%) (рис. 14). Самые покупаемые медицинскими организациями ЛП по торговым наименованиям в 2017 г. Оказались (перечислено в порядке убывания по стоимостному объему): «Превенар», «Натрия хлорид», «Калерта», «Совигрипп» (по 2–3%), «Исентресс», «Интеленс», «Реатаз», «Куросурф», «Ультравист» и «Севоран» (по 1%). Необходимо провести анализ потребления ЛП с точки зрения их эффектности как приобретаемым населением самостоятельно, так и по государственным программам. По итогам анализа принять корректирующие меры. 

Рисунок 14. Структура закупок лекарственных препаратов в стационарных условиях по АТС-группам в 2017 г.

Структура потребления дженериков и оригинальных лекарственных препаратов

Воспроизведенный (ранее – дженериковый) ЛП – это химический и фармацевтический аналог оригинального препарата (продукта), который произведен другим(-ими) производителем (-ями) после окончания срока действия патента на эксклюзивный сбыт этого ЛП. Большинство дженериковых препаратов выпускается на рынок под названиями, составленными из непатентованного наименования субстанции (МНН) + название или торговый знак производителя.

Референтный (ранее – оригинальный) ЛП – препарат, впервые зарегистрированный на рынке его производителем (разработчиком). Эксклюзивный сбыт оригинального ЛП защищается патентом на определенный срок. Оригинальный ЛП, как правило, имеет торговое наименование (марку), присваиваемое производителем. Товарная марка ЛП (бренд) – эксклюзивное торговое наименование препарата. Для обеспечения эксклюзивности оно должно быть зарегистрировано в агентстве по охране интеллектуальной собственности (как разновидность авторского права).

Инновационный ЛП – это новый оригинальный ЛП, который не имеет аналогов в терапевтической практике по клинической эффективности и медико-социальным эффектам. Доля потребления воспроизведенных ЛП (дженериков) в РФ самая высокая среди раз- витых стран. В стоимостном выражении она со- ставила 64%, что в 2,5 раза выше, чем в странах ЕС в среднем (у них – 26%) и в упаковках – 88%, что в 1,6 раза выше, чем у них (53%) (рис. 15). Из этих данных можно получить отношение (коэффициент) стоимости единицы упаковки оригинального ЛП к дженерику (воспроизведенному ЛП) и сравнить этот коэффициент в РФ и странах ЕС. Для РФ он составляет 4,3 (36/12 : 64/88), а для стран ЕС 3,2 (73/47 : 26/53).

Другими словами, в РФ стоимость единицы упаковки оригинального препарата в 4,3 выше, чем дженерика, а в ЕС – в 3,2 раза, что на 25% ниже, чем в РФ. Это может cвидетельствовать о том, что в РФ цены на оригинальные ЛП завышены по отношению к воспроизведенным ЛП. Существенное преобладание в потреблении воспроизведенных ЛП по сравнению с оригинальными ЛП в РФ (88% в упаковках) говорит о необходимости поэтапного (по мере роста общих объемов потребления ЛП) приведения соотношения дженерики/оригинальные ЛП к более оптимальным балансам. Необходимо привести стоимость оригинальных препаратов по отношению к дженерикам к более оптимальному балансу 1:3

Рисунок 15. Доля дженериков на фармацевтическом рынке в РФ (2017) и в странах ОЭСР (2015)

Структура потребления произведенных на территории РФ и импортируемых лекарственных препаратов

Доля отечественных ЛП в общем потреблении в стоимостном выражении составляет 30%, а в упаковках – 61%. Больше всего отечественные ЛП потребляют в стационарных условиях (табл. 2). По данным DSM Group, с 2014 по 2017 г. Объем импорта ЛП в РФ снизился в стоимостном выражении на 18% (с $13,0 до 10,7 млрд США), в упаковках – также на 18% (с 3156 до 2603 млн упаковок). Это связано с мерами по поддержке отечественных производителей, в том числе введением правила «третий лишний» (Постановление Правительства РФ от 30.11.2015 № 1289), с увеличением производства ЛП на территории РФ (путем поддержки отечественного производства и локализации производств крупных зарубежных компаний).

Импорт лекарственных субстанций в Россию происходит из следующих стран в порядке убывания с указанием доли в общей стоимости их импорта: Китай (22%), Франция (19%), Индия (11%), Словения (10%), Италия (8%), Германия (8%), Швейцария (6%), Нидерланды (3%), Ирландия (3%), Венгрия (2%). Среди импортируемых в Россию субстанций самыми распространенными являются «Парацетамол» (14%), «Ацетилсалициловая кислота» (12%), «Метформин» (9%), «Кармолис» (6%), «Плантекс» (4%).

Таблица 2. Доля отечественных и импортируемых лекарственных препаратов в России

Наличие нелегального рынка лекарственных препаратов

К нелегальному рынку ЛП можно отнести обращение фальсифицированных ЛП (ЛП, которое сопровождается ложной информацией о его составе и производителе), недоброкачественных ЛП (ЛП, не соответствующее содержанию фармакопейной статьи или других нормативных актов) и контрафактных ЛС (ЛС, которые находятся в обороте с нарушением гражданского законодательства), в том числе не зарегистрированные ЛП. 

Согласно Кодексу об административных правонарушениях (ст. 6.28, 6.33, 14.4.2) и Уголовному кодексу (ст. 235.1, 238.1, 327.2), за обращение вышеуказанных средств предусмотрены следующие виды наказания: наложение административного штрафа или административное приостановление деятельности в зависимости от вида предпринимательства (физическое или юридическое лицо); наказание принудительными работами или лишение свободы со штрафом.

Для предотвращения оборота нелегальных и фальсифицированных ЛП Правительство РФ предусмотрело проведение эксперимента по маркировке контрольными (идентификационными) знаками и мониторингу за оборотом отдельных видов ЛП для медицинского применения (Постановление Правительства РФ от 24.01.2017 № 62). 

Целями эксперимента являются:

- определение эффективности и результативности разрабатываемой системы контроля за движением на территории РФ лекарственных препаратов от производителя (импортера) до конечного потребителя в целом и каждого из участников рынка;

- определение изменений, которые необходимо внести в нормативные правовые акты РФ, регламентирующие сферу обращения лекарственных препаратов, в случае принятия решения о внедрении мониторинга за оборотом отдельных видов лекарственных препаратов;

- определение технических возможностей информационной системы, в которой будет осуществляться информационное обеспечение проведения эксперимента, и необходимости ее дальнейшего развития.

Выводы

Сегодня расходы государства на лекарственное обеспечение населения в амбулаторных условиях в РФ крайне недостаточны – они в 2,8 раза ниже в расчете на душу населения, чем в странах ЕС, близких к РФ по уровню экономического развития. Как следствие, население РФ вынуждено нести в 4 раза большую финансовую нагрузку по расходам на ЛП, чем государство. В развитых странах население несет лишь в 2 раза большую финансовую нагрузку на приобретение ЛП в амбулаторных условиях, чем государство.

По всем государственным программам бесплатного лекарственного обеспечения населения имеется существенный дефицит финансирования (потребность превышает предусмотренные средства как минимум на 50%). Более того, за последние 5 лет расходы по большинству государственных программ, финансируемых из федерального бюджета, снизились в постоянных ценах: на ОНЛС – на 28%, на программу «7 ВЗН» – на 23%, на лечение ВИЧ-инфицированных – на 18%. На фоне падения реальных денежных доходов российских семей на 9% в постоянных ценах за данный период это легло дополнительным бременем на граждан.

Доступ к бесплатным ЛП в амбулаторных условиях имеют ограниченное число граждан РФ – не более 9 млн чел., имеющих социальную льготу или определенное заболевание. Это ограничивает доступность ЛП для других категорий населения (в странах ЕС за счет общественных средств расходы на ЛП в амбулаторных условиях компенсируются всем категориям населения).

Имеется существенное неравенство в доступности к ЛП по государственным программам для населения, проживающего в различных субъектах РФ. Это связано с различиями в числе льготополучателей и их потребности в ЛП, неодинаковыми подходами в формировании перечней ЛП и объемов финансирования программ в зависимости от бюджетной обеспеченности региона.

Распределение государственных ресурсов по программам обеспечения населения ЛП в РФ неоптимально – на две самые малочисленные программы «7 ВЗН» и лечение орфанных заболеваний (2% получателей) затрачивается 26% средств общего финансирования. В результате расходы на лечение редких заболеваний от общих расходов на ЛС сегодня в РФ выше, чем в странах ЕС. Это требует установления обоснованных балансов таким образом, чтобы все нуждающиеся категории граждан имели справедли- вые объемы компенсации затрат на ЛП со стороны государства, например дети и подростки.

Доля потребления оригинальных (референтных) ЛП и дженериков (воспроизведенных ЛП) в РФ самая высокая из развитых стран (в стоимостном выражении – 64%, в упаковках – 88%). Это требует поэтапного (по мере увеличения объема финансирования лекарственного обеспечения) увеличения доли оригинальных ЛП в общем объеме потребления ЛП. В РФ стоимость единицы упаковки оригинального препарата в 4,3 выше, чем дженерика, а в ЕС – в 3,2 раза, что на 25% ниже, чем в РФ.

Ссылка: http://www.healtheconomics.ru/index.php/library/item/analiz-rynka-lekarstvennykh-preparatov-v-rf