Опубликованы новые видео, посвященные доклиническим исследованиям безопасности для проведения клинических исследований на человеке и регистрации. Видео подготовлены группой экспертов канала «Фармацевтическое образование и разработка» (PhED). Указанный блок является второй частью серии, посвященной руководству Международного совета по гармонизации технических требований к регистрации лекарственных препаратов (ICH) M3(R2) и его руководству-спутнику — ICH M3(R2) ВиО (R2).
В новом блоке видео:
- ICH M3(R2): местная переносимость, гено- и репротоксичность, канцерогенность
- ICH M3(R2): КИ на детях, иммуно- и фототоксичность, злоупотребление
- ICH M3(R2): комбинированные лекарства + резюме ICH M3(R2)
авторами рассматриваются темы:
- местной переносимости
- генотоксичности
- канцерогенности
- репродуктивной токсичности
- клинических исследований на детях
- иммунотоксичности
- испытаний на фотобезопасность
- доклинического потенциала злоупотребления
- других токсикологических исследований
- испытаний комбинированных лекарств на токсичность
- резюме ICH M3(R2) для разработки низкомолекулярных лекарств
К ряду положений ICH M3(R2) специалистами приводятся пояснения ICH в виде вопросов и ответов. Иногда они в несколько раз превышают само положение.
Например, в случае доклинической оценки безопасности комбинированных лекарств в ICH M3(R2) приводится одна страница, в отношении которых возникло 12 вопросов и дано 12 ответов на 5 страницах. Это еще раз подчеркивает важность регуляторной интерпретации подобных документов и необходимость индивидуального подхода к каждой ситуации.
В видео также включено резюме ICH M3(R2), основанное на обобщении, сделанном Европейским агентством по лекарственным средствам (EMA).
Предложенный материал представляют собой почти полное цитирование руководств ICH M3(R2) и ICH M3(R2) ВиО (R2) на русском языке с добавлением некоторых пояснений и комментариев относительно того, как интерпретировать документы.
Ссылка: https://gmpnews.ru/2019/05/doklinicheskie-issledovaniya-bezopasnosti-lekarstv-chast-2/
