Доклинические исследования безопасности лекарств (часть 2)

Опубликованы новые видео, посвященные доклиническим исследованиям безопасности для проведения клинических исследований на человеке и регистрации. Видео подготовлены группой экспертов канала «Фармацевтическое образование и разработка» (PhED). Указанный блок является второй частью серии, посвященной руководству Международного совета по гармонизации технических требований к регистрации лекарственных препаратов (ICH) M3(R2) и его руководству-спутнику — ICH M3(R2) ВиО (R2).

В новом блоке видео:

  1. ICH M3(R2): местная переносимость, гено- и репротоксичность, канцерогенность
  2. ICH M3(R2): КИ на детях, иммуно- и фототоксичность, злоупотребление
  3. ICH M3(R2): комбинированные лекарства + резюме ICH M3(R2)

авторами рассматриваются темы:

  • местной переносимости
  • генотоксичности
  • канцерогенности
  • репродуктивной токсичности
  • клинических исследований на детях
  • иммунотоксичности
  • испытаний на фотобезопасность
  • доклинического потенциала злоупотребления
  • других токсикологических исследований
  • испытаний комбинированных лекарств на токсичность
  • резюме ICH M3(R2) для разработки низкомолекулярных лекарств

К ряду положений ICH M3(R2) специалистами приводятся пояснения ICH в виде вопросов и ответов. Иногда они в несколько раз превышают само положение.

Например, в случае доклинической оценки безопасности комбинированных лекарств в ICH M3(R2) приводится одна страница, в отношении которых возникло 12 вопросов и дано 12 ответов на 5 страницах. Это еще раз подчеркивает важность регуляторной интерпретации подобных документов и необходимость индивидуального подхода к каждой ситуации.

В видео также включено резюме ICH M3(R2), основанное на обобщении, сделанном Европейским агентством по лекарственным средствам (EMA).

Предложенный материал представляют собой почти полное цитирование руководств ICH M3(R2) и ICH M3(R2) ВиО (R2) на русском языке с добавлением некоторых пояснений и комментариев относительно того, как интерпретировать документы.

Ссылка: https://gmpnews.ru/2019/05/doklinicheskie-issledovaniya-bezopasnosti-lekarstv-chast-2/

Первый Санкт-Петербургский Государственный Медицинский Университет, Кафедра клинической фармакологии и доказательной медицины. © 2007-2017. При использовании материалов сcылка на кафедру клинической фармакологии и доказательной медицины обязательна.
Query time: 0.0009 s Query count: 6 Total time:0.0745 s Source: cache