Европейское агентство по контролю за лекарственными препаратами рекомендует ввести новую предупреждающую информацию в инструкцию для эпоэтин-содержащих препаратов

Ранее по теме: http://labclinpharm.ru/70.html, http://labclinpharm.ru/213.html

Лондон - Европейское агенство по контролю за лекарственными препаратами (European Medicines Agency (EMEA) рекомендовало внести корректировку в инструкции эпоэтин-содержащих препаратов с новым предупреждением для применения у пациентов с онкологией о том, что у них для коррекции анемии следует предпочитать переливание крови.

Комитет по лекарственным средствам для человека (Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) проанализировал новые данные исследований,, которые продемонстрировали повышение риска прогрессирования опухолей, венозной тромбоэмболии и более короткой выживаемости у тех пациентов, страдающих раком, которые получали эпоэтин, по сравнению с теми пациентами, которые не получали его. В результате этого анализа Комитет заключил на заседании в июне 2008 г, что польза от эпоэтина продолжает  превышать риск при применении его по одобренным показаниям.

Однако у пациентов с раком с достаточно большой ожидаемой продолжительностью жизни польза от эпоэтина не превышает риск прогрессирования опухоли и укорочения жизни, в связи с чем Комитет пришел к выводу, что у таких пациентов анемию следует корректировать с помощью переливания крови.

Врачам и пациентам рекомендовано принимать решение о назначении эпоэтин-содержащих препаратов на основании информированной оценки пользы и риска для конкретного пациента. Должны быть приняты во внимание тип и стадия опухоли, тяжесть анемии, ожидаемая продолжительность жизни пациента, окружение, в котором пациент получает лечение, а также предпочтение самого пациента.

Комитет  продолжит анализировать профиль безопасности эпоэтинов в пределах разрешенных к их использованию показаний в Европейском Союзе как только станут доступны дополнительные данные.

Источник: European Medicines Agency
Подготовила: АИ

Первый Санкт-Петербургский Государственный Медицинский Университет, Кафедра клинической фармакологии и доказательной медицины. © 2007-2017. При использовании материалов сcылка на кафедру клинической фармакологии и доказательной медицины обязательна.
Query time: 0,0107 s Query count: 17 Total time:0,1237 s Source: database