FDA одобрило очередной препарат для лечения женской сексуальной дисфункции

Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и лекарственных средств США (FDA) одобрен препарат Vyleesi (бремеланотид) компании AMAG Pharmaceuticals для лечения приобретенного генерализованного гипоактивного расстройства полового влечения у женщин в пременопаузе.

Vyleesi активирует рецепторы меланокортина, но механизм, с помощью которого он улучшает сексуальное желание и связанные с ним расстройства, неизвестен. Препарат выпускается в предварительно заполненных автоинъекционных ручках и вводится подкожно в области живота или бедра, по крайней мере, за 45 минут до предполагаемой сексуальной активности в любое время суток. Не следует применять более одной дозы Vyleesi в течение 24 часов или более восьми доз в месяц. Если спустя 8 недель применения препарата женщина не наблюдает улучшения полового влечения и связанного с ним дистресса, то необходимо прекратить лечение.

Эффективность и безопасность Vyleesi были изучены в двух 24-недельных рандомизированных двойных слепых плацебо-контролируемых исследованиях с участием 1247 женщин в пременопаузе с приобретенным генерализованным ГРПВ. Большинство из них использовали Vyleesi два или три раза в месяц и не чаще одного раза в неделю. По результатам исследований, почти 25% пациенток, использовавших Vyleesi, испытали увеличение сексуального желания на 1,2 и более баллов (диапазон шкалы: от 1,2 до 6,0 — более высокие баллы указывают на большее сексуальное желание). Для сравнения в группе плацебо увеличение сексуального желания наблюдалось у примерно 17% женщин. Снижение уровня дистресса на 1 или более баллов (по шкале от 0 до 4 баллов — более высокие баллы указывают на больший дистресс из-за низкого полового влечения) имело место у около 35% женщин из группы Vyleesi, по сравнению с примерно 31% в группе плацебо. Vyleesi не повышает сексуальные возможности.

Напомним, что соглашение по препарату Vyleesi компании Palatin Technologies и AMAG заключили в феврале 2017 года. Согласно его условиям, одобрение FDA влечет за собой обязательство AMAG выплатить Palatin 60 миллионов долларов. Кроме того, AMAG будет выплачивать Palatin многоуровневые роялти по итогам годовых объемов продаж.

Vyleesi — не первый препарат, одобренный FDA для усиления либидо у женщин. В 2015 году по данному показанию было разрешено применение препарата Addyi (флибансерин). Однако он не стал широко использоваться из-за того, что его нельзя употреблять с алкоголем. К тому же назначать препарат могут только сертифицированные медицинские работники. Vyleesi не имеет никаких известных алкогольных ограничений.

Ссылка:  https://gmpnews.ru/2019/06/fda-odobrilo-sleduyushhij-preparat-dlya-lecheniya-zhenskoj-seksualnoj-disfunkcii/

Первый Санкт-Петербургский Государственный Медицинский Университет, Кафедра клинической фармакологии и доказательной медицины. © 2007-2017. При использовании материалов сcылка на кафедру клинической фармакологии и доказательной медицины обязательна.
Query time: 0.0009 s Query count: 6 Total time:0.0749 s Source: cache