FDA одобрило применение Dupixent для лечения назальных полипов

Управление по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными средствами США (Food and Drug Administration – FDA) 26 июня расширило показания к применению препарата Dupixent (дупилумаб) для лечения назальных полипов, сопровождающихся хроническим риносинуситом, у взрослых. Dupixent, разработанный компанией Regeneron Pharmaceuticals, является первым одобренным препаратом для лечения хронического риносинусита с полипами носа.

«Назальные полипы могут привести к потере обоняния, зачастую пациентам требуется операция по их удалению, — пояснила Салли Сеймур, директор Отдела продуктов легочной, аллергической и ревматологической помощи в Центре оценки и исследований лекарственных средств FDA. — Dupixent предоставляет важный вариант лечения пациентов, у которых назальные полипы недостаточно контролируются интраназальными стероидами. Препарат также снижает потребность в хирургическом вмешательстве и оральных стероидах».

Dupixent вводится в форме инъекции. Его эффективность и безопасность были установлены в рамках двух исследований, в которых приняли участие 724 пациента в возрасте от 18 лет с хроническим риносинуситом и назальными полипами, которые были симптоматическими, несмотря на прием интраназальных кортикостероидов. У пациентов, получавших Dupixent, было обнаружено значительное сокращение размеров полипов и заложенности носа по сравнению с группой, принимавших плацебо. Пациенты, принимавшие Dupixent, также сообщали об увеличении способности чувствовать запахи, в их случае также потребовалось значительно меньшее число операций по удалению назальных полипов и зафиксировано сокращение объемов необходимых пероральных стероидов.

FDA предоставил разрешение на Dupixent в режиме приоритетного рассмотрения.

Ссылка: https://gmpnews.ru/2019/06/fda-odobrilo-primenenie-dupixent-dlya-lecheniya-nazalnyx-polipov/

Первый Санкт-Петербургский Государственный Медицинский Университет, Кафедра клинической фармакологии и доказательной медицины. © 2007-2017. При использовании материалов сcылка на кафедру клинической фармакологии и доказательной медицины обязательна.
Query time: 0.0076 s Query count: 17 Total time:0.1114 s Source: database