FDA одобрило два новых метода введения лекарственного препарата Нукала / Nucala (меполизумаб / mepolizumab) фармкомпании GlaxoSmithKline, предназначенного для лечения пациентов с тяжелой эозинофильной астмой. Регулятор разрешил использование лекарственного средства с помощью автоинъектора и предварительно заполненного безопасного шприца.
Эти методы введения позволят пациентам с тяжелой эозинофильной астмой или лицам, осуществляющим уход, использовать препарат в домашних условиях один раз в четыре недели. Одобрение препарата Нукала (меполизумаб) для домашнего применения основано на результатах двух клинических исследований, согласно которым пациенты или лица, ухаживающие за ними, после соответствующей тренировки могли успешно самостоятельно проводить лечение, как с помощью автоинъектора, так и предварительно заполненного шприца.
Также в ходе открытого исследования в параллельных группах с однократными дозами выяснилось, что фармакокинетический и фармакодинамический профиль меполизумаба, который вводился через предварительно заполненный шприц или автоинъектор, был сопоставим с первоначально одобренным лиофилизированным препаратом.
Нукала (меполизумаб) представляет собой препарат таргетной терапии, который направленно блокирует интерлейкин-5 (ИЛ-5), играющий важную роль в регулировании функции эозинофилов, участвующих в патогенезе бронхиальной астмы. Он стал первым биопрепаратом против интерлейкина-5, одобренным в США для домашнего применения, и первым респираторным биопрепаратом, одобренным для применения через автоинъектор.
Как отметили в компании, препарат Нукала (меполизумаб) в новых формах введения будет доступен в США в ближайшее время.
