Препарат crizanlizumab компании Novartis получил статус приоритетного рассмотрения

Компания Novartis объявила о том, что Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) приняло к рассмотрению заявку на получение разрешения на использование биологических препаратов (Biologics License Application) и предоставило Статус приоритетного рассмотрения исследованию препарата кризанлизумаб (SEG101). Ожидается, что в случае одобрения кризанлизумаб станет первым моноклональным антителом, нацеленным на лечение опосредованной Р-селектином многоклеточной адгезии при серповидно-клеточной анемии.

Novartis подала заявку на применение кризанлизумаба для профилактики вазоокклюзивных кризов у пациентов с серповидно-клеточной анемией. Заявка получила статус прорывной терапии (Breakthrough Therapy) в декабре 2018 года.

«Решение FDA отражает влияние, которое этот препарат может оказать на жизни тысяч пациентов с серповидноклеточной анемией в США, которые испытывают болезненные вазоокклюзивные кризы», — сказал Джон Цай, глава отдела глобального развития лекарственных средств Novartis.

Заявка компании Novartis подкреплена результатами, полученными в ходе Фазы II исследования SUSTAIN, которое показало, что кризанлизумаб (5 мг / кг) снижал среднегодовое количество вазоокклюзивных кризов, потребовавших посещение медицинских учреждений, на 45,3% по сравнению с приемом плацебо (1,63 против 2,98, P = 0,010). Клинически значимое снижение частоты кризов наблюдалось среди пациентов независимо от генотипа серповидно-клеточной анемии.

Наиболее частыми побочными реакциями (> = 10%) у пациентов, получавших кризанлизумаб в дозе 5 мг / кг, были боль в спине, тошнота, гипертермия и артралгия. Ни один пациент не прекратил лечение из-за побочных реакций. В исследовании SUSTAIN не наблюдалось явного увеличения общих инфекционных побочных эффектов при лечении кризанлизумабом по сравнению с плацебо.

Ссылка: https://gmpnews.ru/2019/07/preparat-crizanlizumab-kompanii-novartis-poluchil-status-prioritetnogo-rassmotreniya/

Первый Санкт-Петербургский Государственный Медицинский Университет, Кафедра клинической фармакологии и доказательной медицины. © 2007-2017. При использовании материалов сcылка на кафедру клинической фармакологии и доказательной медицины обязательна.
Query time: 0.0058 s Query count: 17 Total time:0.1231 s Source: database