FDA одобрило препарат Baqsimi для купирования тяжелой гипогликемии

Управление по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными средствами США (FDA) одобрило препарат Baqsimi в форме порошка для интраназального введения. Речь идет о первом вводимом без инъекции препарате глюкагона, который призван купировать тяжелую гипогликемию у пациентов с сахарным диабетом в возрасте 4 лет и старше. Разрешение было выдано компании Eli Lilly and Company.

Термин «гипогликемия» означает «низкий сахар (глюкоза) крови». Гипогликемию, которую больному удается самостоятельно купировать приемом углеводов, относят к легкой, вне зависимости от выраженности симптомов. Тяжелой считают гипогликемию, для выведения из которой потребовалась помощь другого лица в виде в/в введения глюкозы, или в/м или п/к введения глюкагона, или перорального приема углеводов пациентом.

«Люди, страдающие от диабета, подвергаются риску падения уровня сахара в крови ниже нормального уровня. На рынке есть много продуктов для тех, кто нуждается в инсулине, но до сих пор больным тяжелой гипогликемией, приходилось лечиться инъекцией глюкагона, которую сначала нужно было смешать в несколько этапов, — напомнила Джанет Вудкок, директор Центра оценки и исследований лекарственных средств FDA. — Одобренный новый способ введения глюкагона может упростить процесс, что может иметь решающее значение, особенно в тех случаях, когда пациент потерял сознание. В итоге мы хотим добиться того, чтобы процесс лечения был максимально простым».

Baqsimi повышает уровень сахара в крови, стимулируя печень выделять накопленную глюкозу в кровь. При этом его не следует пациентам с феохромоцитомой – редкой опухолью надпочечников, или с инсулиномой – опухолью поджелудочной железы. Производитель также предупреждает, что с осторожностью препарат следует применять тем, кто соблюдал пост длительное время, страдает от недостаточности надпочечников и хронической гипогликемии, потому что эти состояния приводят к низким уровням высвобождения глюкозы из печени.

Эффективность и безопасность Baqsimi оценивались в двух исследованиях, в котором принимали участие 83 и 70 взрослых с диабетом соответственно, которые подтвердили, что препарат адекватно повысил уровень сахара в крови. В педиатрическом исследовании 48 пациентов старше четырех лет с сахарным диабетом 1 типа наблюдались аналогичные результаты. Наиболее распространенными побочными реакциями, связанными с Baqsimi, называются тошнота, рвота, головная боль, раздражение верхних дыхательных путей, слезотечение, покраснение глаз и зуд.

Ссылка: https://gmpnews.ru/2019/07/fda-odobrilo-preparat-baqsimi-dlya-kupirovaniya-tyazheloj-gipoglikemii/

Первый Санкт-Петербургский Государственный Медицинский Университет, Кафедра клинической фармакологии и доказательной медицины. © 2007-2017. При использовании материалов сcылка на кафедру клинической фармакологии и доказательной медицины обязательна.
Query time: 0.0013 s Query count: 6 Total time:0.0796 s Source: cache