Эксперты FDA призывают к дополнительным исследованиям препаратов от диабета

Эксперты американского Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов сообщили в среду, что препараты, разработанные для больных диабетом 2 типа, должны быть подвергнуты дополнительным исследованиям на безопасность, гарантирующим отсутствие риска возникновения сердечно-сосудистых нарушений.

Группа внешних экспертов проголосовала (14 против 2) за рекомендацию изготовителям проводить долгосрочные испытания, даже если не было выявлено признаков сердечно-сосудистых нарушений на начальных стадиях испытаний.

Было также рекомендовано проводить испытания до одобрения препарата. Они могли бы быть частью испытания III фазы для исключения любого возможного риска. 

Хотя рекомендации консультативных групп не являются обязательными для FDA, управление обычно следует таким рекомендациям.

Это голосование произошло после того, как FDA было раскритиковано за авандию (росиглитазон), которую производит GlaxoSmithKline. Препарат против диабета 2 типа был одобрен в 1999, но FDA внес предупреждение об увеличении риска сердечно- сосудистых нарушений только в ноябре прошлого года. Авандия осталась на рынке, так как было решено, что риск сердечных нарушений не превышал обычного риска, связанного с лечением подобными лекарственными средствами.

Д-р Steven Nissen, руководитель сердечно-сосудистого отделения в Кливлендской Клинике, первый поставил вопрос о влиянии авандии на сердце в исследовании, опубликованном в прошлом году. 

Исследование д-ра Nissen и его коллеги Kathy Wolski, опубликованное в New England Journal of Medicine, обнаружило 43% увеличение риска сердечных приступов среди пациентов, принимающих препарат. 

Во вторник д-р Nissen заявил экспертам FDA, что агентство должно заставить компании продемонстрировать безопасность препарата, прежде чем он может быть одобрен, пишет Wall Street Journal.

"Простого понижение уровня глюкозы крови при диабете недостаточно", - заявил д-р Nissen. "Мы должны уменьшить осложнения диабета, включая сердечно-сосудистые болезни".

Если эти рекомендации будут приняты, потребуются годы и миллионы долларов для разработки любого нового препарата против диабета 2 типа. Компании, такие как Bristol-Myers Squibb и AstraZeneca, в настоящее время разрабатывают такие препараты, сообщается в журнале.

Около 20,4 млн. американцев страдают диабетом 2 типа, который может привести к почечной недостаточности, слепоте и сердечным заболеваниям. Около 75% диабетиков умирают от сердечно-сосудистых болезней.

Недавно FDA отказалось одобрить препарат, понижающий уровень холестерина, который производит Merck and Co., что вызвало предположение об ужесточении стандартов одобрения. Однако FDA ничего не сообщает о таких изменениях.


Источник: HealthDay
Подготовлено МЛ

Первый Санкт-Петербургский Государственный Медицинский Университет, Кафедра клинической фармакологии и доказательной медицины. © 2007-2017. При использовании материалов сcылка на кафедру клинической фармакологии и доказательной медицины обязательна.
Query time: 0,0049 s Query count: 17 Total time:0,1184 s Source: database