FDA предупредило об опасности препарата Stendra

Комитет по продвижению рецептурных препаратов (ODDP) Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) направило Metuchen Pharmaceuticals письмо с предупреждением о нескольких ложных и вводящих в заблуждение рекламных объявлениях о предлагаемом компанией препарате для лечения эректильной дисфункции (ЭД).

В нескольких печатных и онлайн-объявлениях, в том числе в журнале Американского колледжа кардиологов, лекарство, известное как Stendra (avanafil), описывается как одобренное для применения при некоторых показаниях. В них также выдвигается несколько вводящих в заблуждение утверждений, в которых не упоминаются риски применения препарата.

Например, в печатном объявлении говорится, что Stendra может «лечить ЭД и снижать риск сердечной недостаточности с помощью ингибитора PDE-5», а также, что «Stendra – это ингибитор PDE-5 следующего поколения, который улучшает эректильную функцию». Но FDA отмечает что первое утверждение не подтверждено документальными доказательствами, причем особые опасения ведомства вызывает тот факт, что в описании продукта содержатся меры предосторожности, которые предупреждают о рисках его применения людьми с сердечно-сосудистыми заболеваниями.

Печатная реклама также не сообщает о противопоказаниях и мерах предосторожности, связанные с приемом препарата, утверждает FDA и добавляет, что онлайн-реклама создает ложное впечатление о безопасности Stedra и о том, что продукт можно использовать в любое время, хотя это не отвечает действительности.

OPDP требует, чтобы Metuchen Pharmaceuticals немедленно прекратила неправильно маркировать Stendra и предоставила письменный ответ на претензии до конца текущей недели. Генеральный директор Metuchen Грег Форд в этой связи заявил: «Мы получили письмо FDA. Мы отреагируем на него и проблемы, которые подняли в ведомстве».

Ссылка: https://gmpnews.ru/2019/08/fda-predupredilo-ob-opasnosti-preparata-stendra/

Первый Санкт-Петербургский Государственный Медицинский Университет, Кафедра клинической фармакологии и доказательной медицины. © 2007-2017. При использовании материалов сcылка на кафедру клинической фармакологии и доказательной медицины обязательна.
Query time: 0.0010 s Query count: 6 Total time:0.0635 s Source: cache