Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) сообщило об одобрении препарата Ofev (nintedanib, нинтеданиб) компании Boehringer Ingelheim, который замедляет снижение легочной функции у взрослых пациентов с интерстициальным заболеванием легких, связанным с системным склерозом или склеродермией (SSc-ILD). Это первое одобренное FDA лечение данного редкого заболевания. Ранее Ofev был одобрен для лечения взрослых пациентов с идиопатическим фиброзом легких.
Эффективность препарата Ofev при лечении SSc-ILD была изучена в рамках рандомизированного, двойного слепого, плацебо-контролируемого исследования продолжительностью от 52 до 100 недель, в котором приняли участие 576 пациентов в возрасте от 20 до 79 лет. У пациентов, принимавших Ofev, наблюдалось меньшее снижение функции легких по сравнению с теми, кто принимал плацебо.
Общий профиль безопасности лечения соответствовал известному профилю безопасности терапии. Наиболее частым серьезным побочным эффектом у пациентов, получавших Ofev, была пневмония, наиболее частой побочной реакцией, которая приводила к постоянному снижению дозы препарата, была диарея.
«Пациенты, страдающие склеродермией, нуждаются в эффективных методах лечения, и FDA поддерживает усилия фармацевтических компаний, которые разрабатывают препараты и проводят клинические испытания, необходимые для предоставления дополнительных вариантов лечения пациентов со склеродермией, — сказал Николай Николов, заместитель директора по ревматологии Подразделения Продукты для лечения легочных заболеваний, аллергии и ревматологии в Центре оценки и исследований лекарственных средств FDA. — Нинтеданиб в настоящее время является одним из вариантов лечения, позволяющим замедлить скорость снижения легочной функции у пациентов с интерстициальным заболеванием легких в результате склеродермии», — отметил он.
Системная склеродермия – редкое аутоиммунное заболевание соединительной ткани с характерным поражением кожи, сосудов, опорно-двигательного аппарата и внутренних органов, в основе которого лежит нарушение микроциркуляции, воспаление и генерализованный фиброз. SSc-ILD является прогрессирующим заболеванием легких, при котором их функция со временем снижается, и они теряют свою способность насыщать кровь кислородом.
Ссылка: https://gmpnews.ru/2019/09/fda-odobrilo-nintedanib-dlya-lecheniya-redkogo-zabolevaniya-legkix/
