правление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) одобрило пероральный препарат Rybelsus (semaglutide) компании Novo Nordisk для лечения диабета 2-го типа. Семаглутид является первым аналогом глюкагоноподобного пептида-1 (GLP-1) для перорального применения, одобренным в Соединенных Штатах, и предназначен для приема 1 раз в сутки.
Крупнейший в мире производитель препаратов для лечения диабета уже продает раз в неделю инъекционную версию семаглутида под торговой маркой Ozempic почти за 800 долларов в месяц. Новое пероральное лечение, называемое Rybelsus, стимулирует выработку инсулина у пациентов с диабетом 2-го типа и должно приниматься один раз в день.
«Пациентам нужны эффективные варианты лечения диабета, применение которых по минимуму осложняют их жизнь, и FDA приветствует появление новых терапевтических вариантов, которые могут облегчить пациентам контроль за их состоянием, — сказала Лиза Янофф, исполняющая обязанности директора Отдела продуктов метаболизма и эндокринологии в Центре оценки и исследований лекарственных средств FDA. — До нынешнего дня у пациентов не было возможности перорального приема GLP1 для лечения диабета 2-го типа, а теперь они смогут использовать новый безинъекционный вариант лечения», — подчеркнула она.
Одобрение семаглутида основано на результатах 10 клинических исследований PIONEER, в которых приняли участие 9543 взрослых с сахарным диабетом 2-го типа. Семаглутид более эффективно снижал уровень глюкозы в крови, чем ситаглиптин и эмпаглифлозин. Одобрение препарата ускорил тот факт, что в марте Novo Nordisk использовала ваучер на приоритетное рассмотрение регистрационной заявки.
Информация о назначении Rybelsus включает в себя предупреждение о потенциально повышенном риске опухолей, происходящих из c-клеток щитовидной железы, а также о том, что препарат не рекомендуется в качестве первого выбора для лечения сахарного диабета. Пациентам с медуллярным раком щитовидной железы в личном или семейном анамнезе советуют не применять семаглутид. Кроме того, больным, у которых когда-либо было заболевание эндокринной системы, называемое синдромом множественной эндокринной неоплазии 2-го типа (multiple endocrine neoplasia – MEN 2), рекомендуется не использовать семаглутид. Не предназначен он также для применения у пациентов с сахарным диабетом 1-го типа и лиц с диабетическим кетоацидозом.
В инструкции семаглутида также есть предупреждения о панкреатите, диабетической ретинопатии (повреждение сетчатки глаза), гипогликемии (низкий уровень глюкозы в крови), остром повреждении почек и реакциях гиперчувствительности. Риск гипогликемии повышается при использовании препарата в сочетании с инсулином или сульфонилмочевиной.
Ссылка: https://gmpnews.ru/2019/09/fda-rekomendovalo-semaglutide-dlya-lecheniya-diabeta-2-go-tipa/
