Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) одобрило использование препарата Descovy (эмтрицитабин 200 мг и тенофовир алафенамид 25 мг) у взрослых и подростков из группы риска весом не менее 35 кг для профилактики перед воздействием ВИЧ-1 (HIV-1 pre-exposure prophylaxis – PrEP) для снижения риска заражения ВИЧ-1. Descovy не назначается пациентам с риском заражения ВИЧ-1 в результате вагинального полового акта в силу отсутствия оценки эффективности препарата при лечении этой группы населения. Препарат Descovy был разработан компанией Gilead Sciences.
«Препараты PrEP очень эффективны. Если их принимать, как указано в описании препарата, то они способны предотвращать заражение ВИЧ-инфекцией», — сказал Джеффри Мюррей, заместитель директора Отдела противовирусных препаратов в Центре оценки и исследований лекарственных средств FDA. — Данное решение предоставляет дополнительные варианты профилактики у определенных пациентов, подверженных риску заражения ВИЧ, оно также призвано посодействовать FDA и Министерству здравоохранения и социальных служб США в их работе по разработке вариантов лечения и профилактики ВИЧ в целях снижения числа новых заражений ВИЧ».
Безопасность и эффективность Descovy оценивались в рандомизированном двойном слепом многонациональном исследовании с участием 5387 ВИЧ-негативных мужчин и трансгендерных женщин, которые практиковали половые контакты с мужчинами и подвергающиеся риску заражения инфекцией ВИЧ-1. В исследовании сравнивалось одноразовое введение препарата Descovy с препаратом Truvada (эмтрицитабин, тенофовир дисопроксилфумарат, 200 мг / 300 мг) – суточная комбинация двух фиксированных доз, утвержденная в 2012 году для предотвращения заражения ВИЧ половым путем; после чего участники наблюдались в течение 48-96 недель. Первичной конечной точкой был показатель заражения ВИЧ-1 в каждой группе. Испытание показало, что Descovy, как и Truvada, позволяет снизить риск заражения инфекцией ВИЧ-1.
Наиболее распространенной побочной реакцией у людей без ВИЧ, которые принимали Descovy, была диарея. Descovy противопоказан лицам с неизвестным или положительным статусом ВИЧ-1 и должен назначаться только ВИЧ-отрицательным лицам непосредственно перед началом терапии и по крайней мере каждые три месяца во время его применения.
Descovy был одобрен FDA в 2016 году в сочетании с другими антиретровирусными препаратами для лечения ВИЧ-1-инфекции у взрослых и детей.
Ссылка: https://gmpnews.ru/2019/10/fda-odobrilo-vtoroj-preparat-dlya-profilaktiki-vich-infekcii/
