Прием препарата Гилениа / Gilenia (финголимод/ fingolimod) во время беременности связан с повышенным риском серьезных врожденных пороков развития, включая сердечные, почечные и скелетно-мышечные дефекты. Об этом сообщает Агентство по регулированию лекарственных средств и продуктов для здравоохранения Великобритании (UK Medicines and Healthcare products Regulatory Agency — MHRA).
Препарат Гилениа (финголимод) представляет собой модулятор рецептора сфингозин 1-фосфата. Он используется для лечения рецидивирующего-ремиттирующего рассеянного склероза у пациентов в возрасте 10 лет и старше, не отвечающих на терапию как минимум одним болезнь-модифицирующим препаратом или в случае тяжелой и быстро прогрессирующей болезни.
На момент регистрации препарата в 2011 году не имелось достаточных данных о безопасности финголимода при использовании во время беременности. Позднее был создан регистр с целью оценки безопасности применения лекарственного средства во время беременности.
Результаты недавнего обзора постмаркетинговых данных, в том числе и из регистра, показали, что использование финголимода во время беременности связано с двукратным увеличением риска врожденных пороков развития по сравнению с показателем 2-3% в общей популяции. В анализ были включены данные о 1465 женщинах, использующих финголимод во время беременности.
Исследователи сообщают о врожденных пороках сердца (тетрада Фалло, дефекты межпредсердной и межжелудочковой перегородки), почечных и мускулоскелетических нарушениях.
В связи с этим эксперты рекомендуют перед началом терапии финголимодом информировать женщин детородного возраста о потенциальном тератогенном эффекте.Пациентки должны повести тест на беременность. Во время использования финголимода женщины должны использовать эффективный метод контрацепции, а также в течение 2 месяцев после прекращения терапии.
Если женщина предполагает, что она беременна, она должна немедленно сообщить об этом своему лечащему врачу.
