В России зарегистрирован меполизумаб для лечения астмы у детей и подростков

Компания GSK объявила о том, что Министерство здравоохранения РФ зарегистрировало препарат меполизумаб (торговое наименование – Нукала) для лечения детей и подростков с тяжелой эозинофильной бронхиальной астмой, начиная с шести лет. Препарат меполизумаб является единственным биологическим препаратом для таргетной терапии тяжелой бронхиальной астмы с эозинофильным профилем воспаления, зарегистрированным в РФ для лечения этого заболевания в возрастной группе 6‑18 лет.

Светлана Клименко, медицинский директор GSK, сказала:

«Учитывая, что выбор методов лечения, доступных детям с тяжелой эозинофильной бронхиальной астмой, ограничен, эта недавняя регистрация препарата меполизумаб обеспечила детям и подросткам в возрасте 6-18 лет возможность лечения первым в своем классе зарегистрированным в мире таргетным анти-ИЛ 5 препаратом. Мы полагаем, что это важное новое показание к применению препарата Нукала  ̶  значимый новый этап для детей с бронхиальной астмой и их семей».

Препарат был зарегистрирован FDA на основании открытого исследования с участием детей в возрасте 6-11 лет, страдающих тяжелой эозинофильной бронхиальной астмой, в котором были изучены фармакокинетика, фармакодинамика и долгосрочная безопасность препарата меполизумаб. При регистрации для данной возрастной группы также были учтены доказательства, полученные в актуальных и хорошо контролируемых исследованиях с участием взрослых и подростков 12-18 лет. 52-недельная долгосрочная фаза исследования показала, что профиль безопасности у детей в возрасте 6-11 лет аналогичен установленному профилю безопасности у пациентов в возрасте от 12 лет.

Vеполизумаб (в дозе 100 мг подкожно) был впервые зарегистрирован в мире в 2015 г. в качестве дополнительной поддерживающей терапии для пациентов с тяжелой эозинофильной бронхиальной астмой в возрасте от 12 лет. В России препарат зарегистрирован в 2018 г.

Ссылка: https://gmpnews.ru/2019/10/v-rossii-zaregistrirovan-mepolizumab-dlya-lecheniya-astmy-u-detej-i-podrostkov/

Первый Санкт-Петербургский Государственный Медицинский Университет, Кафедра клинической фармакологии и доказательной медицины. © 2007-2017. При использовании материалов сcылка на кафедру клинической фармакологии и доказательной медицины обязательна.
Query time: 0.0010 s Query count: 6 Total time:0.0799 s Source: cache