Компания RedHill Biopharma сообщила о том, что Управление по контролю за качеством пищевых продуктов и лекарственных средств США (FDA) одобрило препарат Talicia® для лечения инфекции Helicobacter pylori (H. pylori) у взрослых. На рынке США препарат появится в первом квартале 2020 года.

Новая терапия представляет собой сочетание двух антибиотиков и ингибитора протонной помпы (омепразол магния, амоксициллин и рифабутин) в форме капсул с отсроченным высвобождением по 10 мг / 250 мг / 12,5 мг. Talicia – единственный препарат для лечения H. pylori, который обладает высокой устойчивостью к современным методам лечения на основе кларитромицина.

С одобрением препарата пациентам становится доступным новый вариант лечения инфекции Н. pylori с хорошим профилем безопасности и эффективности, который эффективен в эрадикации H. pylori. Основанием для одобрения препарата послужили результаты двух клинических исследований III фазы, в рамках которых эрадикация инфекции H. pylori была достигнута у 84% пациентов. В исследовании не было обнаружено устойчивости к рифабутину, ключевому компоненту препарата. Среди побочных реакций, которые привели к прекращению приема препарата, были названы тошнота и рвота, заложенность носа и назофарингит.

«Одобрение FDA демонстрирует нашу преданность делу лечения пациентов, страдающим заболеваниями желудочно-кишечного тракта. Мы благодарим пациентов, исследователей и медицинский персонал, которые участвовали в исследованиях, команду RedHill и поставщиков, которые помогли добиться разрешения регулятора», — сказал Дрор Бен-Ашер, генеральный директор RedHill Biopharma.

«Мы работаем над расширением нашего отдела продаж примерно до 140 представителей, которые будут продвигать продукты Talicia, Aemcolo и другие продукты, ориентированные на лечение заболеваний желудочно-кишечного тракта», — добавил он.

Ссылка: https://gmpnews.ru/2019/11/fda-odobrilo-preparat-dlya-lecheniya-infekcii-helicobacter-pylori/