FDA одобрило тест для выявления мутаций лекарственной устойчивости ВИЧ типа 1

Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDAодобрило метод тестирования Sentosa SQ компании Vela Diagnostics USA для выявления мутаций лекарственной устойчивости ВИЧ типа 1. Данный тест является первым, в котором используется технология секвенирования нового поколения (СНП).

Sentosa SQ HIV-1 обеспечивает быстрое и точное генотипирование и выявление мутаций лекарственной устойчивости в едином автоматизированном рабочем процессе с минимальными временными затратами. Наличие мутаций в вирусе помогает рационально подобрать противовирусную терапию и выяснить, какие лекарственные средства могут оказаться неэффективными при борьбе с мутировавшим вирусом ВИЧ-1.

FDA проанализировало данные исследований тестирования, в ходе которого было обнаружено 342 мутации устойчивости ВИЧ-1 к антиретровирусным препаратам. При этом тест Sentosa SQ показал более чем 95% чувствительность и специфичность, обеспечив разумную гарантию безопасности и эффективности.

Sentosa SQ предназначен только для пациентов с ВИЧ-1, которые собираются начать или уже принимают противовирусную терапию, и не предназначен для диагностики ВИЧ-инфекции. Результаты тестирования предназначены для использования в сочетании с клиническими наблюдениями, историей болезни и другими лабораторными данными при принятии решений о лечении пациентов.

«Возможность рационально выбрать методы лечения может позволить снизить вирусную нагрузку и помочь сохранить здоровье пациентов с ВИЧ на долгие годы», — утверждает Питер Маркс, директор Центра оценки и исследований биологических препаратов FDA.

«Согласно недавнему отчету Центров по контролю и профилактике заболеваний и Всемирной организации здравоохранения, с 2001 года доля людей с ВИЧ, имеющих устойчивость к антиретровирусным препаратам, увеличилась с 11% до 29%. Это повышает актуальность решения FDA и усилий производителя по разработке данного теста», — добавил Маркс.

Ссылка: https://gmpnews.ru/2019/11/fda-odobrilo-test-dlya-vyyavleniya-mutacij-lekarstvennoj-ustojchivosti-vich-tipa-1/

Первый Санкт-Петербургский Государственный Медицинский Университет, Кафедра клинической фармакологии и доказательной медицины. © 2007-2017. При использовании материалов сcылка на кафедру клинической фармакологии и доказательной медицины обязательна.
Query time: 0.0012 s Query count: 6 Total time:0.0851 s Source: cache