FDA присвоило статус «прорывной терапии» комбинации nivolumab и ipilimumab

Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) приняло к рассмотрению дополнительную заявку на регистрацию биопрепарата (sBLA) и присвоило статус прорывной терапии комбинации nivolumab (Opdivo) и ipilimumab (Yervoy) для лечения пациентов с запущенной гепатоцеллюлярной карциномой (ГЦК), ранее получавших sorafenib (Nexavar).

Решение основано на данных группы nivolumab-ipilimumab продолжающегося открытого исследования CheckMate-040 фазы I / II, разработанного для оценки двойной иммуноонкологической терапии у пациентов с прогрессирующим ГЦК, ранее получавших sorafenib. Данные исследования были представлены на ежегодном собрании Американского общества клинической онкологии в 2019 году.

В группе nivolumab-ipilimumab исследователи оценивают безопасность и эффективность комбинации препаратов у пациентов с ГЦК. Безопасность и переносимость, а также объективный коэффициент ответа являются основными конечными точками исследования. Вторичные конечные точки включают уровень контроля заболевания, продолжительность реакции, общую выживаемость, время реакции, время до прогрессирования и выживаемость без прогрессирования.

«Принятие FDA нашего заявления на одобрение комбинации Opdivo плюс Yervoy представляет собой важную веху для пациентов с раком печени в Соединенных Штатах, где гепатоцеллюлярная карцинома является наиболее быстро растущей причиной смерти от рака», — говорит Ян Ваксман, ведущий специалист по развитию рака желудочно-кишечного тракта в компании Bristol-Myers Squibb.

Получение статуса «прорывной терапии» от FDA означает, что международные эксперты в области разработки и тестирования лекарственных средств подтверждают эффективность препарата. В дальнейшем вывод лекарства на рынки США и Европы может быть заметно упрощен.

Ссылка: https://gmpnews.ru/2019/11/fda-prisvoilo-status-proryvnoj-terapii-kombinacii-nivolumab-i-ipilimumab/

Первый Санкт-Петербургский Государственный Медицинский Университет, Кафедра клинической фармакологии и доказательной медицины. © 2007-2017. При использовании материалов сcылка на кафедру клинической фармакологии и доказательной медицины обязательна.
Query time: 0.0017 s Query count: 6 Total time:0.1324 s Source: cache