22 ноября Правительство внесло в Госдуму поправки в гражданский кодекс о возможности выпускать в России лекарства без согласия патентообладателя. Алексей Иванов о механизме принудительного лицензирования – в специальном интервью сайту Института.
– Есть ли в России предпосылки для введения принудительного лицензирования лекарств?
– Соглашение ТРИПС [соглашение по торговым аспектам прав интеллектуальной собственности для участников ВТО] и Дохийская декларация [закрепляет положения документа] предусматривают широкие возможности стран устанавливать изъятия в отношении использования интеллектуальной собственности для обеспечения общественного здоровья, что открывает дорогу для любых форм законодательного креатива.
Россия же никаких возможностей не использует. Мы в 1992-м году приняли первый патентный закон, довольно быстро вступили во все возможные международные соглашения и не подумали, насколько это в наших интересах. Так, Россия от отсутствия охраны интеллектуальной собственности перешла к полной защите всего и вся, причем как правило, чужого. Другие же страны переходили к созданию патентной защиты дозированно, сочетая в нормативной базе разные элементы – и доступа и охраны.
– Но есть же статья 1360 Гражданского кодекса, которая предусматривает случаи применения механизма принудительного лицензирования.
– Статья 1360 – административная, она никогда не работала, и может ли работать, мы не знаем. Порядок ее применения достаточно «кривой» и касается довольно узкого круга тем – только национальная оборона и безопасность.
Есть статья 1362 – это частные случаи использования инструмента принудительного лицензирования для решения конфликтов частных субъектов. Но она не относится к вопросам обеспечения общественного здравоохранения.
Иногда важно снижать уровень патентной охраны. Например, в США в системе госзакупок лекарств инструмент принудительного лицензирования работает практически автоматически. Если участник торгов вышел с дженериком препарата, находящегося под патентом, то патентообладатель может прийти с иском не к производителю дженерика, как в России, а к правительству с требованием разумной компенсации за причиненный ущерб. Причем в судебной практике эта компенсация не превышала 1% от стоимости закупки. И судебные издержки не компенсируются. Или в Малайзии, где действует принудительная лицензия на софосбувир, например. В стране решили, что это суверенное право дать возможность производить препарат любому, и Gilead они за это ничего не должны, потому что обеспечивается общественный интерес в здравоохранении.
– Насколько широко понятие «национальной безопасности и обороны»?
– К сожалению, не очень широкое. В международном праве существует достаточно устойчивое понятие «национальной безопасности» и, как правило, оно разводится со здравоохранением.
Но не надо пытаться подтянуть здравоохранение к национальной безопасности. Надо спокойно поставить через запятую: «национальная безопасность, общественное здравоохранение, развитие инноваций», и так далее. ТРИПС и другие международные договоры нас никак не ограничивают в этом вопросе.
Зачем это нужно применительно к здравоохранению? Я вижу два понятных аргумента. Во-первых, нам необходимо развивать инновации в этой сфере, то есть, нам нужно обеспечить фармкомпаниям доступ к технологиям. В ЮАР, например, реализация эффективных мер по принудительному лицензированию позволило вырастить национальные фармкомпании, конкурентоспособные на мировом рынке – компанию Aspen, например. Во-вторых, у нас объективно очень тяжелая ситуация с обеспеченностью лекарствами. Я считаю, мы совершенно готовы производить новейшие препараты в российских условиях, ничуть не хуже Малайзии и Индии, и производить их здесь, не выплачивая никаких роялти западным корпорациям. Мы тем самым резко повысим доступность лекарств.
Мы не делаем этого, исходя из двух очень странных опасений. Первое: мы боимся, что кто-то уйдет с рынка. Но таких случаев в мировой истории нет. В Индию приходят новые компании, строят фабрики, потому что торопятся сделать свои дешевые препараты, чтобы конкурировать с местными производителями. Где мы видим падение инвестиций в Малайзии? Как раз наоборот, если страна не обеспечит свою технологическую независимость, ее будут вечно шантажировать компании, обещая уйти. А если вы начнете заставлять компании локализовывать здесь не упаковку таблеток, а полноценный R&D через технологический трансфер, в том числе, с помощью инструмента принудительного лицензирования, то тогда получите мощный технологический рывок, и можно не опасаться, что компании уйдут. А второе – это разговоры о качестве, о том, что наши фармкомпании неспособны производить новейшие препараты и будут травить народ. Но, извините, это вопрос уже совсем из другой оперы – можем ли мы эффективно контролировать качество препаратов на рынке – это не вопрос интеллектуальной собственности, это вопрос общего фармнадзора.
– Как отбирать тех, кто сможет использовать лицензию?
– Здесь возможно два подхода. Первый: можно разрешить это любому, пусть делает, кто сможет. Но производителю нужно будет не только прочитать патент, но и воспроизвести определенную технологию. А для этого нужны определенные инвестиции, интеллектуальный труд, потом необходимо пройти регистрацию и процедуры допуска этого лекарства на рынок. В этой связи кто добежал, тот и молодец.
Вопрос возникает, если я хочу, чтобы этот правообладатель не просто постоял в сторонке, когда его патент будут использовать. Тогда я могу принудительное лицензирование использовать как инструмент втягивания оригинатора в технологический трансфер. И таким образом предоставлять выбор: либо ты ничего не делаешь и ничего не получаешь, либо включаешься в технологический трансфер и получаешь компенсацию. Так мы его экономически стимулируем вовлекаться. Я считаю, об этом можно договориться и на уровне рынка, государство не должно тут определять, кто будет получателем этой принудительной лицензии.
Я считаю, не нужны ни конкурс, ни специальная процедура. Должна быть возможность свободного рыночного использования.
– Как должна рассчитываться компенсация патентообладателю?
– Я не думаю, что компенсация должна быть рыночной, когда вы говорите о целях общественного здравоохранения, необходимости развития инноваций. Вы воздействуете на рыночные отношения ради достижения публичного блага. Это должна быть символическая сумма – просто для того, чтобы зафиксировать, что патентообладателю что-то заплатили.
Если же вы хотите стимулировать правообладателя к сотрудничеству, можно выстроить систему компенсаций в зависимости от его вовлеченности. Тут возможны варианты – и размер роялти может расти вплоть до рыночного.
– Если компания, взявшаяся за выпуск дженерика, так и не сделала этого, нужны ли какие-то штрафные санкции, контроль, ведь теряется время? Как защитить потребителей?
– Если стоит задача ускорить создание аналога, можно применить меры промышленной политики, дать какие-то деньги, льготы, и с контрагентом заключить контракт. Например, использовать инструмент специнвестконтракта, ввести штрафы. С другой стороны, местные компании и так получают некое благо для своего коммерческого развития, они сами заинтересованы, чтобы максимально быстро выйти на рынок. Запускается процесс естественной конкуренции.
Это вопрос промышленной политики. Управляется ли в стране рынок административно и подтягиваются ли чемпионы, или же рынку предоставляются все возможности, и он сам себя отрегулирует? Я считаю, здесь может быть комбинация разных подходов.
– Государство тоже должно понимать свою выгоду.
– Государство получает большое количество игроков, создающих новейшие препараты и по дешевой цене доставляющих их потребителю. Оно может этого добиться через рыночные механизмы, или если понимает, что не может, включает административный ресурс.
Россия, когда утверждала законодательство об интеллектуальных правах, сразу вписала себя в развитые страны, хотя мы не отличаемся от, например, Казахстана, получившего от Gilead добровольную лицензию на софосбувир. Мы должны разумно себя позиционировать. У нас нет инновационного экспорта, доходов, которые мы получаем как рантье с инвестиций, мы всерьез не инвестируем в R&D.
– Какое участие вы принимаете в разработке нормативных документов по принудительному лицензированию?
– Я являюсь соруководителем рабочей группы по разработке пятого антимонопольного пакета, внесенного в правительство. В итоговом варианте нам не дали снести антимонопольные иммунитеты, запрещающие использование инструментов антимонопольного регулирования для обеспечения честной и здоровой конкуренции на рынках интеллектуальной собственности. Хотя во всех цивилизованных и не даже не очень странах – это абсолютная норма – без антимонопольного регулирования оборот интеллектуальной собственности сразу тяготеет к монополизации и разного рода негативным вещам.
Зато мы сильно перетряхнули инструмент контроля за экономической концентрацией. Если ФАС, анализируя перспективы предстоящий сделки по объединению компаний, понимает, что может пострадать конкуренция, то выносит предписание о принудительном трансфере технологий. Если же одна из сторон сделки не выполняет это предписание, то ей грозит штраф в 500 тысяч рублей. Можно обратиться в суд за признанием такой сделки недействительной, но сделка может состояться, например, в США, и решение российского суда там всерьез не примут. Т.е. инструмент не работает. А внесенная в рамках пятого пакета поправка предполагает, что для не исполнившей предписание компании появятся два типа санкций. Первый – это возможный запрет ввоза продуктов этой компании на российский рынок. Второй – поскольку в предписании включенные в сделку объекты интеллектуальных прав были идентифицированы как ключевые для технологического развития и усиления рыночной власти, их можно будет принудительно лицензировать, чтобы сбалансировать состояние конкуренции.
Кроме того, мы помогаем думской межфракционной рабочей группе по совершенствованию законодательства в сфере лекарственного обеспечения разобраться в том, как работает инструмент принудительного лицензирования в разных странах мира и как он может работать в России. Мы готовы предложить хороший законопроект, который консолидировал бы разные предложения.
Помимо этого, у нас ведется большая аналитическая работа по госзаданию в интересах аппарата правительства, вице-премьера Татьяны Голиковой по анализу состояния патентного законодательства в стране и предложению вариантов его модернизации. К концу года мы планируем ее закончить и опубликовать книгу – первый в России критический научный взгляд на работу патентной системы. В целом мы там говорим об инструменте принудительного лицензирования как об одном из важнейших элементов балансировки действующего патентного законодательства.
