FDA одобряет Secuado

FDA одобряет трансдермальную систему Secuado (азенапин) для лечения взрослых с шизофренией
Майами, Флорида и Джерси-Сити, штат Нью-Джерси, 15 октября 2019 года. Noven Pharmaceuticals, Inc., дочерняя компания Hisamitsu Pharmaceutical Co., Inc., сегодня объявила о том, что Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) одобрило Secuado ( трансдермальная система азенапин), первая и единственная трансдермальная система для лечения взрослых с шизофренией . 
«Поскольку люди, живущие с шизофренией, проходят цикл лечения, их терапевтические возможности сужаются, что заставляет их и тех, кто за ними ухаживает, искать новые варианты лечения», - говорит Лесли Ситром, доктор медицинских наук, профессор клинической психиатрии и поведенческих наук, Нью-Йоркский медицинский колледж. «В дополнение к предложению нового варианта доставки, трансдермальные системы могут также предоставить лицам, осуществляющим уход, и поставщикам медицинских услуг ненавязчивое визуальное подтверждение того, что лечение используется».
Система трансдермальной доставки лекарств один раз в день (TDDS) обеспечивает устойчивые концентрации во время ношения (24 часа) атипичного антипсихотического препарата азенапина, хорошо известного лечения шизофрении. Чрескожное пятно может помочь смягчить некоторые проблемы, с которыми пациенты сталкиваются при лечении своей шизофрении. 
«Существует огромная неудовлетворенная потребность в новых видах лечения шизофрении, и Noven стремится предоставить людям, живущим с этим разрушительным заболеванием, и членам их семей новые возможности, которые могут помочь им эффективно управлять своими симптомами», - сказал д-р Нарухито Хиго, председатель и Главный исполнительный директор, Noven Pharmaceuticals, Inc. «Мы благодарим FDA за одобрение Secuado и надеемся вывести его на рынок в США как можно скорее, чтобы люди, живущие с шизофренией, имели возможность трансдермальной доставки для лечения азенапином».
В международном, фаза 3, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование, Secuado достиг основной конечной точки статистически значимого улучшения по сравнению с исходным уровнем в изменении общей шкалы позитивного и негативного синдрома (PANSS) по сравнению с плацебо на шестой неделе. Эффективность и безопасность были оценены в течение шестинедельного периода лечения у 616 взрослых, живущих с шизофренией. Кроме того, Secuado продемонстрировал статистически значимое улучшение в показателях клинической общей выраженности впечатления (CGI-S), ключевой вторичной конечной точки исследования фазы 3.
Системный профиль безопасности Secuado соответствовал тому, что известно для сублингвального азенапина. Наиболее часто наблюдаемыми побочными реакциями были экстрапирамидное расстройство, реакция на месте применения и увеличение массы тела.
 
О БЕЗОПАСНОСТИ Secuado может вызвать серьезные побочные эффекты, в том числе:
 • Повышенный риск смерти у пожилых людей с психозом, связанным с деменцией . Такие лекарства, как Secuado, могут повысить риск смерти у пожилых людей, которые потеряли связь с реальностью (психоз) из-за путаницы и потери памяти (деменция). Secuado не одобрен для лечения людей с психозом, связанным с деменцией.
 • Инсульт (цереброваскулярные проблемы) у пожилых людей с психозом , связанным с деменцией, который может привести к смерти.
 • Нейролептический злокачественный синдром (НМС): серьезное состояние, которое может привести к смерти. 
 • Неконтролируемые движения тела (поздняя дискинезия). Secuado может вызывать движения, которые вы не можете контролировать на лице, языке или других частях тела. Поздняя дискинезия может не пройти, даже если вы перестанете принимать Секуадо. Поздняя дискинезия может также начаться после того, как вы перестанете принимать Secuado.
 • Проблемы с вашим метаболизмом, такие как:
 ◦ Высокий уровень сахара в крови (гипергликемия) и диабет . Повышение уровня сахара в крови может происходить у некоторых людей, которые принимают Secuado. 
 ◦ Повышенный уровень жира (холестерина и триглицеридов) в вашей крови
 ◦ Увеличение веса . Вы и ваш врач должны регулярно проверять свой вес во время лечения с помощью Secuado.
 • Аллергические реакции . Вы можете наблюдать сыпь, снижение артериального давления или учащенное сердцебиение.
 • Снижение артериального давления (ортостатическая гипотензия) . Вы можете чувствовать легкое головокружение или слабость, когда слишком быстро поднимаетесь из сидячего или лежачего положения.
 • Falls . Secuado может вызвать у вас сонливость или головокружение, может вызвать снижение артериального давления при смене позиции и может замедлить ваше мышление, что может привести к падению.
 • Низкое количество лейкоцитов . Ваш врач может сдать анализ крови в течение первых нескольких месяцев лечения с помощью Secuado.
 • Нерегулярное сердцебиение или сердцебиение, которое не чувствует себя нормально (удлинение интервала QT)
 • Повышенный уровень пролактина в крови (гиперпролактинемия). Ваш лечащий врач может сделать анализ крови, чтобы проверить уровень пролактина во время лечения с помощью Secuado.
 • Судороги (судороги)
 • Нарушение мышления и моторики . Соблюдайте осторожность при работе с тяжелой техникой при использовании Secuado.
 • Проблемы с контролем температуры тела, чтобы вы чувствовали себя слишком тепло
 • Затруднение глотания
 • Внешнее тепло . Не подвергайте Secuado воздействию внешних источников тепла, таких как фены, электрогрелки, электрические одеяла, водяные кровати с подогревом и т. Д.
 • Повышенное раздражение кожи может возникнуть, если Secuado применяется дольше, чем указано в инструкции, или если один и тот же участок применения используется повторно. 

Первый Санкт-Петербургский Государственный Медицинский Университет, Кафедра клинической фармакологии и доказательной медицины. © 2007-2017. При использовании материалов сcылка на кафедру клинической фармакологии и доказательной медицины обязательна.
Query time: 0.0013 s Query count: 6 Total time:0.0756 s Source: cache