Европейское Медицинское Агентство (ЕМА) и Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) предупреждают об увеличении риска развития легочной эмболии и тромбоза глубоких вен у пациентов, принимающих тофацитиниб.
Регуляторы вынесли предупреждение после получения информации о развитии тромбоза на фоне приема лекарственного средства и летальных случаев у пациентов с ревматоидным артритом, принимавших тофацитиниб в дозировке 10 мг 2 раза в день. При этом препарат не был одобрен для использования в этой дозировке у пациентов с ревматоидным артритом. Анализ результатов исследования тофацитиниба показал также, что прием тофацитиниба пациентами в возрасте 65 лет и старше приводит к повышению риска серьезных и фатальных инфекций.
После обсуждения профиля безопасности лекарственного средства эксперты заключили, что тофацитиниб может назначаться с осторожностью всем пациентам из группы высокого риска развития тромбозов. При этом не следует назначать препарат в поддерживающей дозе 10 мг 2 раза в день пациентам с язвенным колитом.
