В России получил регистрацию булевиртид — лекарственное средство для лечения гепатита D

В конце ноября в России был зарегистрирован препарат булевиртид (торговое наименование «Мирклудекс Б») для лечения гепатита D, об этом сообщает Международная коалиция по готовности к лечению ITPC.

Согласно представленной информации, производителем готовой лекарственной формы значится ООО «Компания «ДЕКО», а держателем регистрационного удостоверения ООО «Гепатера», которое является резидентом Фонда «Сколково».

Как сообщалось ранее, «Мирклудекс Б» (Myrcludex B) является первым в мире лекарственным средством от ранее неизлечимого гепатита D.

В конце 2018 года Myrcludex B получил статус «прорывной терапии» Управления по контролю за продуктами и лекарствами США (US Food and Drug Administration, FDA). Решение о присвоении препарату статуса «прорывной терапии» было принято на основании данных двух клинических исследований II фазы, в рамках которых изучалась безопасность и противовирусная активность препарата. Исследования проходили в клинических центрах России и Германии.

В 2017 году Myrcludex B стал первым противоинфекционным лекарственным средством, включенным Европейским медицинским агентством (EMA) в программу PRIME (Priority Medicine). Участие в этой программе позволяет получить всестороннюю экспертную оценку, составить на ее основании оптимальный план, позволяющий вывести препарат на рынок в сжатые сроки.

В 2015 году Фонд «Сколково» профинансировал исследования «Гепатеры» грантом в размере почти 150 млн рублей.

Ссылка: https://gmpnews.ru/2019/12/v-rossii-poluchil-registraciyu-bulevirtid-lekarstvennoe-sredstvo-dlya-lecheniya-gepatita-d/

Первый Санкт-Петербургский Государственный Медицинский Университет, Кафедра клинической фармакологии и доказательной медицины. © 2007-2017. При использовании материалов сcылка на кафедру клинической фармакологии и доказательной медицины обязательна.
Query time: 0.0046 s Query count: 17 Total time:0.1197 s Source: database