Комитет по лекарственным средствам для применения у человека (Committee for Medicinal Products for Human Use — CHMP) Европейского агентства по лекарственным средствам (European Medicines Agency — EMA) принял 2 приложения к руководствам Международной конференции по гармонизации технических требований к регистрации лекарственных средств для человека (International Conference on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use — ICH).

Решение регулятора последовало после 2,5 лет общественных консультаций. Таким образом, на июль 2020 г. намечено вступление в силу 2 документов:

• приложение ICH E9 (R1) к руководству о статистических принципах клинических исследований об оценках и анализе чувствительности;
• руководство ICH S5 (R3) по репродуктивной токсикологии: определению репродуктивной токсичности лекарственных средств для человека (3-е издание).

Обновленная версия документа описывает принципы изучения репродуктивной токсичности вакцин, некоторых биофармацевтических препаратов, за исключением лекарств клеточной и генной терапии, тканевой инженерии. В руководстве обсуждаются вопросы выбора доз и оценки рисков.

CHMP EMA также принял руководство ICH M9 по биофармацевтической системе классификации на основе биовейверов. Оно вступит в силу одновременно с ICH E9 (R1) и ICH S5 (R3).

Ссылка: https://gmpnews.ru/2020/02/v-iyule-2020-goda-dolzhny-vstupit-v-silu-novye-rukovodstva-ich/